Studie V930 First in Man (FIM) (V930-002) (DOKONČENO)
9. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti/tolerability a imunogenicity V-930 u pacientů s rakovinou exprimující HER-2 a/nebo CEA
Stanovit bezpečnost/snášenlivost a imunogenicitu experimentální vakcíny podávané jako intramuskulární injekce s následnou elektrostimulací u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít stadia II, III nebo IV karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu, ovaria, nemalobuněčného karcinomu plic
- Pacienti budou buď bez onemocnění po primární terapii, nebo budou mít pokročilé onemocnění s trvalou odpovědí (>3 měsíce) po standardní terapii
- Nádorový antigen HER-2 a/nebo CEA musí být měřitelný v krvi nebo detekovatelný imunohistochemickým barvením biopsií získaných z primárního nádoru nebo metastázy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí léčbou jakoukoli vakcínou obsahující HER-2 a/nebo CEA
- Pacienti, kteří mají závažné srdeční onemocnění
- Pacienti s autoimunitními poruchami
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- V930-002
- 2005_047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .