V930 First in Man (FIM)-Studie (V930-002) (ABGESCHLOSSEN)
9. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Immunogenität von V-930 bei Patienten mit Krebserkrankungen, die HER-2 und/oder CEA exprimieren
Bestimmung der Sicherheit/Verträglichkeit und Immunogenität eines experimentellen Impfstoffs, der als intramuskuläre Injektion mit anschließender Elektrostimulation bei Krebspatienten verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen Brust-, Darm- und Eierstockkrebs im Stadium II, III oder IV von nichtkleinzelligem Lungenkrebs haben
- Die Patienten sind entweder nach der Primärtherapie krankheitsfrei oder haben nach der Standardtherapie eine fortgeschrittene Erkrankung mit dauerhaftem Ansprechen (>3 Monate).
- Das Tumorantigen HER-2 und/oder CEA muss im Blut messbar sein oder durch immunhistochemische Färbung der vom Primärtumor oder der Metastasierung entnommenen Biopsien nachgewiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem HER-2- und/oder CEA-haltigen Impfstoff
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- V930-002
- 2005_047
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