Estudo V930 First in Man (FIM) (V930-002) (COMPLETO)
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança/tolerabilidade e imunogenicidade do V-930 em pacientes com câncer que expressam HER-2 e/ou CEA
Determinar a segurança/tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina experimental administrada como injeções intramusculares seguidas de eletroestimulação em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de mama em estágios II, III ou IV, colorretal, ovário, de câncer de pulmão de células não pequenas
- Os pacientes estarão livres da doença após a terapia primária ou terão doença avançada com uma resposta duradoura (> 3 meses) após a terapia padrão
- O antígeno tumoral HER-2 e/ou CEA deve ser mensurável no sangue ou detectado por coloração imuno-histoquímica das biópsias obtidas do tumor primário ou metástase
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento prévio com qualquer vacina contendo HER-2 e/ou CEA
- Pacientes com doença cardíaca significativa
- Pacientes com distúrbios autoimunes
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V930-002
- 2005_047
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .