Studio V930 First in Man (FIM) (V930-002) (COMPLETATO)
9 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'immunogenicità del V-930 in pazienti con tumori che esprimono HER-2 e/o CEA
Per determinare la sicurezza/tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale somministrato come iniezioni intramuscolari seguite da elettrostimolazione in pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere stadi II, III o IV della mammella, del colon-retto, dell'ovaio, del carcinoma polmonare non a piccole cellule
- I pazienti saranno liberi da malattia dopo la terapia primaria o avranno una malattia avanzata con una risposta duratura (> 3 mesi) dopo la terapia standard
- L'antigene tumorale HER-2 e/o CEA deve essere misurabile nel sangue o rilevato mediante colorazione immunoistochimica delle biopsie ottenute dal tumore primario o dalla metastasi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente trattamento con qualsiasi vaccino contenente HER-2 e/o CEA
- Pazienti con malattie cardiache significative
- Pazienti con malattie autoimmuni
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V930-002
- 2005_047
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