Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V930 First in Man (FIM) undersøgelse (V930-002)(AFFYLDET)

9. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og immunogeniciteten af V-930 hos patienter med kræft, der udtrykker HER-2 og/eller CEA

At bestemme sikkerheden/tolerabiliteten og immunogeniciteten af en eksperimentel vaccine givet som intramuskulære injektioner efterfulgt af elektrostimulering hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kræft, der udtrykker HER-2 og/eller CEA

Intervention / Behandling

Biologisk: V930

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have stadier II, III eller IV bryst, kolorektal, æggestokke, af ikke-småcellet lungekræft
Patienter vil enten være sygdomsfri efter primær behandling eller have fremskreden sygdom med et varigt respons (>3 måneder) efter standardbehandling
Tumorantigen HER-2 og/eller CEA skal kunne måles i blodet eller påvises ved immunhistokemi farvning af biopsierne opnået fra den primære tumor eller metastase

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tidligere behandling med en vaccine indeholdende HER-2 og/eller CEA
Patienter med betydelig hjertesygdom
Patienter med autoimmune lidelser
Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Diaz CM, Chiappori A, Aurisicchio L, Bagchi A, Clark J, Dubey S, Fridman A, Fabregas JC, Marshall J, Scarselli E, La Monica N, Ciliberto G, Montero AJ. Phase 1 studies of the safety and immunogenicity of electroporated HER2/CEA DNA vaccine followed by adenoviral boost immunization in patients with solid tumors. J Transl Med. 2013 Mar 8;11:62. doi: 10.1186/1479-5876-11-62.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier