Zkouška fáze II s Abraxane™ podávaným týdně jako jediná látka v léčbě první linie metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
• Pacientky musí mít histologicky nebo patologicky potvrzený a zdokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu. Pacienti mohou být Her2+ nebo Her2-.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru jako > 2 cm konvenčními technikami nebo > 1 cm pomocí spirálního CT skenu. Hmatatelné onemocnění je přijatelné.
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 (viz Příloha I).
• Odhadovaná délka života pacientů musí být alespoň 12 týdnů.
• Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu, včetně režimů obsahujících taxany, za předpokladu, že tato léčba byla dokončena alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.
• Pacienti mohli být předtím ozařováni (s výjimkou ozařování celé pánve), za předpokladu, že bylo ošetřeno méně než 25 % kostní dřeně a pacient se před zařazením do studie zotavil z akutních toxických účinků léčby. Předchozí radiační léčba musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením. Léze, které byly ozářeny v podmínkách pokročilého onemocnění, nemusí být zahrnuty jako místa měřitelného onemocnění.
• Pacienti mohli dříve dostávat hormonální terapii, AI (inhibitory aromatázy) nebo imunoterapii. Veškerá hormonální, AI a imunoterapie musí být před zařazením ukončena.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkci definovanou takto: u pacientů bez jaterních metastáz může být hladina aspartáttransaminázy (AST), alanintransaminázy (ALT) a bilirubinu až 1,5násobkem horní hranice normálu (ULN). U pacientů s jaterními metastázami mohou být hladiny ALT, AST a bilirubinu až 2,5krát vyšší než ULN.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin definovanou jako: kreatinin < 2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu musí být > 40 ml/min.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, včetně absolutního počtu neutrofilů (ANC) ³1500/µL, počtu krevních destiček ³100 000/µL a hemoglobinu ³9 g/dl.
• Pacientky buď nesmí být ve fertilním věku, nebo mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců.
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studijní léčby a po přiměřenou dobu poté.
• Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy a být přístupní pro další sledování.

Kritéria vyloučení:

Kterékoli z následujících kritérií způsobí, že pacient nebude způsobilý k účasti v této studii:

• Pacientky, které dříve podstoupily chemoterapii k léčbě metastatického karcinomu prsu.
• Pacienti, kteří dříve dostávali Abraxane.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na taxany nebo kteroukoli složku taxanů nebo Abraxanu.
• Pacienti se závažným interkurentním zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním.
• Pacienti s druhým primárním maligním onemocněním, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo jiného maligního onemocnění léčeného před > 5 lety a bez známek recidivy.
• Pacienti s pouze neměřitelným onemocněním, definovaným jako všechny ostatní léze včetně malých lézí a skutečně neměřitelných lézí.
• Pacienti s parenchymálními nebo leptomeningeálními metastázami v mozku.
• Pacientky, které plánují podstoupit jakoukoli souběžnou terapii k léčbě metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu během období léčby ve studii.
• Každá pacientka, která je těhotná nebo kojící.