Az Abraxane™ II. fázisú kísérlete, amelyet hetente adnak egyedüli szerként az áttétes emlőrák első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

• A betegeknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
• A betegeknek szövettanilag vagy kórtanilag igazolt és dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kell. A betegek Her2+ vagy Her2- lehetnek.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők hagyományos technikákkal >2 cm-ben vagy spirális CT-vizsgálattal >1 cm-ben. A tapintható betegség elfogadható.
• A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük.
• A betegeknek 0 vagy 1 értékű ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük (lásd az I. függeléket).
• A betegek várható élettartamának legalább 12 hétnek kell lennie.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiát kaptak emlőrák miatt, beleértve a taxán tartalmú kezeléseket is, feltéve, hogy ezt a kezelést legalább 12 hónappal a felvétel előtt befejezték.
• Előfordulhat, hogy a betegek előzetesen sugárkezelésben részesültek (kivéve a teljes medencét érintő sugárzást), feltéve, hogy a csontvelő kevesebb mint 25%-át kezelték, és a beteg a vizsgálatba való felvétel előtt felépült a kezelés akut toxikus hatásaiból. Az előzetes sugárkezelést legalább 4 héttel a beiratkozás előtt be kell fejezni. Az előrehaladott betegségben besugárzott elváltozások nem szerepelhetnek a mérhető betegség helyei között.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban hormonális, AI (aromatáz-gátló) kezelésben vagy immunterápiában részesültek. Minden hormonális, mesterséges intelligencia- és immunterápiát be kell fejezni a beiratkozás előtt.
• A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, a következőképpen definiálva: a májmetasztázisokkal nem rendelkező betegeknél az aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT) és a bilirubin szintje a normálérték felső határának (ULN) legfeljebb 1,5-szerese lehet. Májmetasztázisban szenvedő betegeknél az ALT, AST és bilirubin szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese lehet.
• A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük: a kreatinin < 2 mg/dl, vagy a számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc.
• A betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel kell rendelkezniük, beleértve az abszolút neutrofilszámot (ANC) ³1500/µL, a vérlemezkeszámot ³100 000/µL és a hemoglobint ³9 g/dl-t.
• A betegeknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a regisztrációt megelőző 7 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. A betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon estek át), vagy legalább 12 hónapja posztmenopauzás állapotban vannak.
• A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és azt követően ésszerű ideig.
• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett viziteknek, a kezelési tervnek és a laboratóriumi vizsgálatoknak, és elérhetőnek kell lenniük a nyomon követés céljából.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyike ​​miatt a beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban:

• Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek áttétes emlőrák kezelésére.
• Olyan betegek, akik korábban Abraxane-t kaptak.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a taxánokkal vagy a taxánok vagy az Abraxane bármely összetevőjével szemben.
• Súlyos interkurrens egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
• Második elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a méhnyak in situ carcinomáját vagy megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinómát vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet több mint 5 éve kezeltek, és akiknél nincs bizonyíték a kiújulásra.
• Csak nem mérhető betegségben szenvedő betegek, minden egyéb elváltozás, beleértve a kis elváltozásokat és a valóban nem mérhető elváltozásokat is.
• Parenchymalis vagy leptomeningealis agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
• Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelési időszak alatt bármilyen egyidejű kezelést terveznek áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésére.
• Minden terhes vagy szoptató beteg.