Eine Phase-II-Studie mit wöchentlich verabreichtem Abraxane™ als Einzelwirkstoff in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Bei den Patientinnen muss ein histologisch oder pathologisch bestätigter und dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs vorliegen. Patienten können Her2+ oder Her2- sein.
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension mit herkömmlichen Techniken genau auf > 2 cm oder mit Spiral-CT auf > 1 cm gemessen werden können. Eine tastbare Erkrankung ist akzeptabel.
• Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein.
• Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben (siehe Anhang I).
• Die geschätzte Lebenserwartung der Patienten muss mindestens 12 Wochen betragen.
• Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, einschließlich taxanhaltiger Therapien, sofern diese Behandlung mindestens 12 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
• Patienten können zuvor eine Bestrahlung erhalten haben (mit Ausnahme der Bestrahlung des gesamten Beckens), vorausgesetzt, dass weniger als 25 % des Knochenmarks behandelt wurden und der Patient sich vor der Aufnahme in die Studie von den akuten toxischen Auswirkungen der Behandlung erholt hat. Die vorherige Strahlenbehandlung muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein. Läsionen, die im fortgeschrittenen Krankheitsstadium bestrahlt wurden, werden möglicherweise nicht als Stellen messbarer Krankheit berücksichtigt.
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Hormontherapie, eine AI-Therapie (Aromatasehemmer) oder eine Immuntherapie erhalten. Sämtliche Hormon-, AI- und Immuntherapien müssen vor der Einschreibung beendet worden sein.
• Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, definiert als: Bei Patienten ohne Lebermetastasen können die Aspartat-Transaminase- (AST), Alanin-Transaminase- (ALT) und Bilirubinwerte bis zum 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen. Bei Patienten mit Lebermetastasen können die ALT-, AST- und Bilirubinspiegel bis zum 2,5-fachen des ULN betragen.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als: Kreatinin < 2 mg/dl oder die berechnete Kreatinin-Clearance muss > 40 ml/min betragen.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen, einschließlich einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ³1500/µl, einer Thrombozytenzahl von ³100.000/µl und einem Hämoglobinwert von ³9 g/dl.
• Die Patientinnen dürfen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind.
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten und für Nachuntersuchungen erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

Jedes der folgenden Kriterien führt dazu, dass der Patient von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen wird:

• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs erhalten haben.
• Patienten, die zuvor Abraxane erhalten haben.
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Taxane oder einen der Bestandteile von Taxanen oder Abraxane aufgetreten ist.
• Patienten mit schwerwiegenden interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Patienten mit einem zweiten primären Malignom, mit Ausnahme eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines ausreichend behandelten nichtmelanomatösen Karzinoms der Haut oder eines anderen Malignoms, das >5 Jahre zuvor behandelt wurde und keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufweist.
• Patienten mit ausschließlich nicht messbarer Erkrankung, definiert als alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen und wirklich nicht messbarer Läsionen.
• Patienten mit parenchymalen oder leptomeningealen Hirnmetastasen.
• Patienten, die während des Studienbehandlungszeitraums eine gleichzeitige Therapie zur Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs planen.
• Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt.