Uno studio di fase II di Abraxane™ somministrato settimanalmente come singolo agente nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB.
• I pazienti devono avere istologicamente o patologicamente confermato e documentato carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. I pazienti possono essere Her2+ o Her2-.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione come >2 cm con tecniche convenzionali o come >1 cm con scansione TC spirale. La malattia palpabile è accettabile.
• I pazienti devono avere > 18 anni di età.
• I pazienti devono avere un Performance Status ECOG pari a 0 o 1 (vedere Appendice I).
• L'aspettativa di vita stimata dei pazienti deve essere di almeno 12 settimane.
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario, inclusi regimi contenenti taxani, a condizione che questo trattamento sia stato completato almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
• I pazienti possono aver ricevuto radiazioni precedenti (ad eccezione delle radiazioni all'intero bacino), a condizione che sia stato trattato meno del 25% del midollo osseo e che il paziente si sia ripreso dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'arruolamento nello studio. Il precedente trattamento con radiazioni deve essere stato completato almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. Lesioni che sono state irradiate nel contesto della malattia avanzata potrebbero non essere incluse come sedi di malattia misurabile.
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia ormonale, AI (inibitori dell'aromatasi) o immunoterapia. Tutte le terapie ormonali, AI e immunoterapiche devono essere state interrotte prima dell'arruolamento.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica definita come: per i pazienti senza metastasi epatiche, i livelli di aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e bilirubina possono essere fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Per i pazienti con metastasi epatiche, i livelli di ALT, AST e bilirubina possono essere fino a 2,5 volte l'ULN.
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata definita come: creatinina < 2 mg/dL o la clearance della creatinina calcolata deve essere > 40 ml/min.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, inclusa una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL, una conta piastrinica ≥100.000/μL e un'emoglobina ≥9 g/dL.
• Le pazienti non devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa da almeno 12 mesi.
• Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento in studio e per un periodo di tempo ragionevole successivo.
• I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio ed essere accessibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri renderà il paziente non idoneo a partecipare a questo studio:

• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza Abraxane.
• Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai taxani o a uno qualsiasi dei componenti dei taxani o di Abraxane.
• Pazienti con gravi malattie mediche o psichiatriche intercorrenti.
• Pazienti con un secondo tumore maligno primario, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o di altri tumori maligni trattati >5 anni prima e senza evidenza di recidiva.
• Pazienti con solo malattia non misurabile, definita come tutte le altre lesioni comprese piccole lesioni e lesioni veramente non misurabili.
• Pazienti con metastasi cerebrali parenchimali o leptomeningee.
• - Pazienti che intendono ricevere qualsiasi terapia concomitante per il trattamento del carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato durante il periodo di trattamento dello studio.
• Qualsiasi paziente in gravidanza o in allattamento.