Et fase II-forsøg med Abraxane™ givet ugentligt som enkeltmiddel i førstelinjebehandling af metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

• Patienter skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke.
• Patienter skal have histologisk eller patologisk bekræftet og dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Patienterne kan være Her2+ eller Her2-.
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som læsioner, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension som >2 cm med konventionelle teknikker eller som >1 cm med spiral CT-scanning. Palpbar sygdom er acceptabel.
• Patienter skal være >18 år.
• Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0 eller 1 (se appendiks I).
• Patienternes forventede levetid skal være mindst 12 uger.
• Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for brystkræft, inklusive regimer indeholdende taxan, forudsat at denne behandling blev afsluttet mindst 12 måneder før indskrivning.
• Patienter kan have modtaget forudgående stråling (bortset fra stråling til hele bækkenet), forudsat at mindre end 25 % af knoglemarven er blevet behandlet, og patienten er kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen før forsøgsindskrivning. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før indskrivning. Læsioner, der er blevet bestrålet i den fremskredne sygdomsindstilling, er muligvis ikke inkluderet som steder for målbar sygdom.
• Patienter kan have modtaget tidligere hormonbehandling, AI-behandling (aromatasehæmmere) eller immunterapi. Al hormon-, AI- og immunterapi skal være afsluttet før tilmelding.
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion defineret som: for patienter uden levermetastaser kan aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og bilirubinniveauer være op til 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN). For patienter med levermetastaser kan ALAT-, ASAT- og bilirubinniveauer være op til 2,5 gange ULN.
• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: kreatinin < 2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance skal være > 40 ml/min.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, herunder absolut neutrofiltal (ANC) ³1500/µL, blodpladetal ³100.000/µL og hæmoglobin ³9 g/dL.
• Patienter skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale i mindst 12 måneder.
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i en rimelig tid derefter.
• Patienterne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser og være tilgængelige for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende kriterier vil gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse:

• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi til behandling af metastatisk brystkræft.
• Patienter, der tidligere har fået Abraxane.
• Patienter, som tidligere har haft overfølsomhed over for taxaner eller nogen af ​​bestanddelene i taxaner eller Abraxane.
• Patienter med alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Patienter med en anden primær malignitet, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller anden malignitet behandlet >5 år tidligere og uden tegn på recidiv.
• Patienter med kun ikke-målbar sygdom, defineret som alle andre læsioner inklusive små læsioner og virkelig ikke-målbare læsioner.
• Patienter med parenkymale eller leptomeningeale hjernemetastaser.
• Patienter, der planlægger at modtage en hvilken som helst samtidig behandling til behandling af metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
• Enhver patient, der er gravid eller ammer.