Sdílené rozhodování pro screening kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u mužů a žen ve Spojených státech. Ukázalo se, že screening je nákladově efektivní strategií pro snížení úmrtnosti na CRC včasnou detekcí a incidencí pomocí detekce a odstranění prekancerózních adenomatózních polypů (adenomů). Navzdory přesvědčivému zdůvodnění a širokému souhlasu autoritativních skupin zůstává míra screeningu hluboko pod úrovní potřebnou k dosažení významného snížení mortality nebo incidence CRC. Špatné přijetí pacientem a nedodržování screeningových doporučení jsou částečně zodpovědné za nízkou míru screeningu. Sdílené rozhodování bylo obhajováno jako potenciálně účinná, avšak neprokázaná strategie pro řešení tohoto problému. V tomto přístupu je implicitně zahrnuta potřeba nezaujaté pomoci při rozhodování, která nejen vzdělává pacienty o výhodách a nevýhodách různých strategií, aby jim umožnila identifikovat preferovanou strategii, ale také zmocňuje pacienty, aby převzali proaktivní roli při rozhodování. proces, čímž se zvyšuje spokojenost a podporuje dodržování. Z logistického hlediska musí být pomůcka pro rozhodování také snadno implementovatelná v ambulantním prostředí, aby se maximalizovalo použití, ale minimalizovaly se nároky na čas lékaře a prostředky ordinace. K řešení této potřeby jsme vyvinuli interaktivní webovou pomůcku pro rozhodování a implementační strategii pro použití v běžné klinické praxi.
Srovnání: Průměrné rizikové subjekty přiřazené k jedné ze dvou intervenčních větví (samotná pomoc při rozhodování versus pomoc při rozhodování plus personalizované hodnocení rizik se zpětnou vazbou) ve srovnání s kontrolní větví (obecná webová stránka, která pojednává o změnách životního stylu, které mohou snížit celkové riziko rakoviny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02127
- South Boston Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatické subjekty s průměrným rizikem
- Pod přímou péčí jednoho z pracovníků (ošetřujícího) zúčastněných pracovišť nebo lékařů prodlužujících lékařů;
- Žádný předchozí screening kromě testování na okultní krvácení ve stolici (FOBT);
- Žádné závažné komorbidity, které by vylučovaly screening CRC jakoukoliv metodou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí screening CRC jakoukoli jinou metodou než FOBT testování na okultní krvácení
- Vysoce rizikový stav (osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo polypů, rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo polypů zahrnujících jednoho nebo více příbuzných prvního stupně, chronické zánětlivé onemocnění střev)
- Nedostatek plynulosti psané a mluvené angličtiny (protože pomoc při rozhodování a personalizovaný nástroj pro hodnocení rizik budou kvůli problémům s financováním pouze v angličtině);
- Komorbidity, které vylučují screening CRC jakoukoli metodou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomůcka při rozhodování plus riziko vaší nemoci
Pacienti si před návštěvou svého poskytovatele primární péče prohlédli pomůcku pro rozhodování a dokončili nástroj pro hodnocení rizika vašeho onemocnění.
|
Pacienti si před schůzkou se svým poskytovatelem, aby prodiskutovali screening CRC, prozkoumají počítačovou pomůcku pro rozhodování, která probere klady a zápory 5 doporučených možností screeningu CRC a poskytuje personalizované 10leté odhady rizika CRC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze pomoc při rozhodování
Pacientovo prohlížené rozhodnutí pomáhá pouze před návštěvou poskytovatele primární péče.
|
Pacienti si před setkáním se svým poskytovatelem prodiskutují screening CRC a proberou klady a zápory 5 doporučených možností screeningu CRC.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: III
Standardní péče
|
Pacienti si prohlížejí obecnou webovou stránku, která diskutuje o způsobech, jak snížit celkové riziko rakoviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence pacienta (dokončení testu)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Absolvování screeningového testu do 12 měsíců od studijní návštěvy.
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti pacienta
Časové okno: Okamžitá pointervenční studijní návštěva
|
Znalosti byly hodnoceny na začátku (před testem) a v době výstupního průzkumu (posttest) na základě odpovědí na 12položkový dotazník (pravda/nepravda/nevím), který se dotazoval na rizikové faktory CRC, zdůvodnění a cíle screening a věk, ve kterém by měl screening začít.
Kumulativní skóre znalostí (rozsah, 0-12) bylo odvozeno sečtením správných odpovědí na 12 jednotlivých vědomostních otázek.
|
Okamžitá pointervenční studijní návštěva
|
|
Spokojenost pacienta s rozhodovacím procesem
Časové okno: Okamžitá pointervenční návštěva poskytovatele primární péče (PCP).
|
Spokojenost pacientů s rozhodovacím procesem (SDMP) byla hodnocena pomocí validované 12položkové škály Spokojenost s rozhodovacím procesem.
Pro každou položku bylo použito pět uspořádaných kategorií odpovědí.
Každé odpovědi bylo přiděleno bodové skóre v rozmezí od 1 pro „zcela nesouhlasím“ (nebo „špatně“) do 5 pro „zcela souhlasím“ (nebo „vynikající“).
Kumulativní skóre bylo vypočteno na základě součtu skóre odpovědí pro každou položku (maximální skóre = 60).
Pro imputaci chybějících dat byla použita střední hodnota položky.
|
Okamžitá pointervenční návštěva poskytovatele primární péče (PCP).
|
|
Screeningové záměry
Časové okno: Okamžitá pointervenční studijní návštěva
|
V rámci posttestu byly posouzeny i screeningové záměry.
Subjektů se ptali, nakolik si jsou jisti, že si naplánují schůzku na vyšetření na kolorektální karcinom, a jak si jsou jisti, že dokončí naplánovaný screeningový test.
Byl použit uspořádaný 5bodový rámec odezvy v rozsahu od 1 pro „vůbec si nejsem jistý“ do 5 pro „zcela jistý“.
|
Okamžitá pointervenční studijní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul C. Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schroy PC 3rd, Mylvaganam S, Davidson P. Provider perspectives on the utility of a colorectal cancer screening decision aid for facilitating shared decision making. Health Expect. 2014 Feb;17(1):27-35. doi: 10.1111/j.1369-7625.2011.00730.x. Epub 2011 Sep 8.
- Schroy PC 3rd, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Evans SR, Emmons KM. Has the surge in media attention increased public awareness about colorectal cancer and screening? J Community Health. 2008 Feb;33(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-007-9065-5.
- Schroy PC 3rd, Glick JT, Robinson P, Lydotes MA, Heeren TC, Prout M, Davidson P, Wong JB. A cost-effectiveness analysis of subject recruitment strategies in the HIPAA era: results from a colorectal cancer screening adherence trial. Clin Trials. 2009 Dec;6(6):597-609. doi: 10.1177/1740774509346703. Epub 2009 Nov 23.
- Schroy PC 3rd, Emmons K, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvanaman S, Evans S, Chaisson C, Pignone M, Prout M, Davidson P, Heeren TC. The impact of a novel computer-based decision aid on shared decision making for colorectal cancer screening: a randomized trial. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):93-107. doi: 10.1177/0272989X10369007. Epub 2010 May 18.
- Schroy PC 3rd, Emmons KM, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvaganam SR, Coe AM, Chen CA, Chaisson CE, Pignone MP, Prout MN, Davidson PK, Heeren TC. Aid-assisted decision making and colorectal cancer screening: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Dec;43(6):573-83. doi: 10.1016/j.amepre.2012.08.018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01HS013912-05 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .