Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinsame Entscheidungsfindung für die Darmkrebsvorsorge

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer interaktiven, webbasierten Entscheidungshilfe auf die gemeinsame Entscheidungsfindung und die Einhaltung der Empfehlungen der Darmkrebsvorsorge durch Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Männern und Frauen in den Vereinigten Staaten. Es hat sich gezeigt, dass Screening eine kostengünstige Strategie zur Reduzierung sowohl der CRC-Mortalität durch Früherkennung als auch der Inzidenz durch Erkennung und Entfernung präkanzeröser adenomatöser Polypen (Adenome) ist. Trotz überzeugender Gründe und weit verbreiteter Unterstützung maßgeblicher Gruppen bleiben die Screening-Raten weit unter denen, die für eine signifikante Reduzierung der CRC-Mortalität oder -Inzidenz erforderlich sind. Schlechte Patientenakzeptanz und Nichteinhaltung von Screening-Empfehlungen sind mitverantwortlich für niedrige Screening-Raten. Die gemeinsame Entscheidungsfindung wurde als potenziell wirksame, aber unbewiesene Strategie zur Lösung dieses Problems befürwortet. Dieser Ansatz impliziert die Notwendigkeit einer unvoreingenommenen Entscheidungshilfe, die Patienten nicht nur über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Strategien aufklärt, damit sie eine bevorzugte Strategie identifizieren können, sondern die Patienten auch befähigt, eine proaktive Rolle bei der Entscheidungsfindung zu übernehmen Prozess, wodurch die Zufriedenheit gesteigert und die Adhärenz gefördert wird. Aus logistischer Sicht muss die Entscheidungshilfe auch im ambulanten Bereich einfach zu implementieren sein, um den Nutzen zu maximieren, aber die Anforderungen an Arztzeit und Büroressourcen zu minimieren. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir eine interaktive, webbasierte Entscheidungshilfe und Implementierungsstrategie für den Einsatz in der klinischen Routine entwickelt.

Vergleich(e): Probanden mit durchschnittlichem Risiko, die einem von zwei Interventionsarmen zugeordnet wurden (nur Entscheidungshilfe versus Entscheidungshilfe plus personalisierte Risikobewertung mit Feedback) im Vergleich zu einem Kontrollarm (allgemeine Website, auf der Änderungen des Lebensstils erörtert werden, die das Gesamtkrebsrisiko verringern können).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

825

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02127
        • South Boston Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Probanden mit mittlerem Risiko
  • Unter der direkten Betreuung durch einen (betreuenden) Arzt oder Arzt-Extender des Personals des teilnehmenden Standorts;
  • Kein vorheriges Screening außer Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT);
  • Keine größeren Komorbiditäten, die ein CRC-Screening mit irgendeiner Methode ausschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges CRC-Screening mit einer anderen Methode als dem FOBT-Test auf okkultes Blut
  • Hochrisikozustand (persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder Polypen, Familienvorgeschichte von Darmkrebs oder Polypen mit einem oder mehreren Verwandten ersten Grades, chronisch entzündliche Darmerkrankung)
  • Mangelnde Englischkenntnisse in Wort und Schrift (da Entscheidungshilfe und personalisiertes Instrument zur Risikobewertung aufgrund von Finanzierungsproblemen nur auf Englisch verfügbar sein werden);
  • Komorbiditäten, die ein CRC-Screening mit irgendeiner Methode ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe plus YourDiseaseRisk
Die Patienten sahen sich die Entscheidungshilfe an und füllten das Tool zur Risikobewertung Ihres Krankheitsrisikos aus, bevor sie ihren Hausarzt aufsuchten.
Verhalten: Webbasierte Entscheidungshilfe plus personalisierte Risikobewertung
Die Patienten sehen sich eine computergestützte Entscheidungshilfe an, die die Vor- und Nachteile von 5 empfohlenen CRC-Screening-Optionen diskutiert und personalisierte 10-Jahres-Schätzungen des CRC-Risikos liefert, bevor sie sich mit ihrem Arzt treffen, um das CRC-Screening zu besprechen.
Andere Namen:
  • Entscheidungshilfe, personalisiertes Tool zur Risikobewertung
Experimental: Entscheidungshilfe allein
Der Patient hat die Entscheidungshilfe nur vor einem Besuch bei seinem Hausarzt angesehen.
Verhalten: Alleine webbasierte Entscheidungshilfe
Die Patienten überprüfen eine computergestützte Entscheidungshilfe, die die Vor- und Nachteile der 5 empfohlenen CRC-Screening-Optionen bespricht, bevor sie sich mit ihrem Arzt treffen, um das CRC-Screening zu besprechen.
Andere Namen:
  • Entscheidungshilfe
Schein-Komparator: III
Standardpflege
Verhalten: Generische Webseite
Patienten sehen sich eine generische Website an, auf der Möglichkeiten zur Verringerung des Gesamtkrebsrisikos diskutiert werden.
Andere Namen:
  • Kontrollbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenadhärenz (Testabschluss)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Abschluss eines Screening-Tests innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienbesuch.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen
Zeitfenster: Unmittelbarer Studienbesuch nach der Intervention
Das Wissen wurde zu Studienbeginn (Vortest) und zum Zeitpunkt der Abschlussbefragung (Nachtest) basierend auf den Antworten auf einen 12-Punkte-Fragebogen (Richtig/Falsch/Weiß nicht) bewertet, der nach CRC-Risikofaktoren, der Begründung und den Zielen von CRC fragte Screening und das Alter, in dem das Screening beginnen sollte. Kumulative Wissenswerte (Bereich 0-12) wurden durch Summieren der richtigen Antworten auf die 12 individuellen Wissensfragen abgeleitet.
Unmittelbarer Studienbesuch nach der Intervention
Patientenzufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess
Zeitfenster: Unmittelbarer Besuch beim Hausarzt (PCP) nach der Intervention
Die Patientenzufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess (SDMP) wurde anhand der validierten 12-Punkte-Skala „Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess“ bewertet. Für jedes Item wurden fünf geordnete Antwortkategorien verwendet. Jeder Antwort wurde eine Punktzahl von 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ (oder „schlecht“) bis 5 für „stimme voll und ganz zu“ (oder „ausgezeichnet“) zugeordnet. Basierend auf den summierten Antwortwerten für jedes Item wurde eine kumulative Punktzahl berechnet (maximale Punktzahl = 60). Mittelwertsubstitution wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.
Unmittelbarer Besuch beim Hausarzt (PCP) nach der Intervention
Screening-Absichten
Zeitfenster: Unmittelbarer Studienbesuch nach der Intervention
Im Rahmen des Posttests wurden auch Screeningabsichten erhoben. Die Probanden wurden gefragt, wie sicher sie seien, dass sie einen Termin für ein Screening auf Darmkrebs vereinbaren würden, und wie sicher sie seien, dass sie den geplanten Screening-Test absolvieren würden. Es wurde ein geordneter 5-Punkte-Antwortrahmen verwendet, der von 1 für „überhaupt nicht sicher“ bis 5 für „vollkommen sicher“ reichte.
Unmittelbarer Studienbesuch nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul C. Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01HS013912-05 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren