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Processo decisionale condiviso per lo screening del cancro colorettale

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato a tre bracci per valutare l'impatto di un aiuto decisionale interattivo basato sul web sul processo decisionale condiviso e sull'adesione del paziente alle raccomandazioni di screening del cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa principale di morte correlata al cancro e il terzo cancro più comunemente diagnosticato tra uomini e donne negli Stati Uniti. Lo screening ha dimostrato di essere una strategia conveniente per ridurre sia la mortalità del CRC attraverso la diagnosi precoce sia l'incidenza attraverso il rilevamento e la rimozione di polipi adenomatosi precancerosi (adenomi). Nonostante una logica convincente e un ampio sostegno da parte di gruppi autorevoli, i tassi di screening rimangono molto al di sotto di quelli necessari per ottenere riduzioni significative della mortalità o dell'incidenza di CRC. La scarsa accettazione da parte del paziente e la mancata aderenza alle raccomandazioni di screening sono in parte responsabili dei bassi tassi di screening. Il processo decisionale condiviso è stato sostenuto come una strategia potenzialmente efficace ma non dimostrata per affrontare questo problema. Implicita in questo approccio è la necessità di un aiuto decisionale imparziale che non solo istruisca i pazienti sui pro e i contro delle diverse strategie in modo da consentire loro di identificare una strategia preferita, ma autorizzi anche i pazienti ad assumere un ruolo proattivo nel processo decisionale processo, aumentando così la soddisfazione e promuovendo l'adesione. Da un punto di vista logistico, l'ausilio decisionale deve anche essere facile da implementare in ambito ambulatoriale in modo da massimizzarne l'uso ma ridurre al minimo le richieste di tempo del medico e risorse dell'ufficio. Per rispondere a questa esigenza, abbiamo sviluppato un aiuto decisionale interattivo basato sul web e una strategia di implementazione da utilizzare nella pratica clinica di routine.

Confronto/i: soggetti a rischio medio assegnati a uno dei due bracci di intervento (solo aiuto decisionale contro aiuto decisionale più valutazione del rischio personalizzata con feedback) rispetto a un braccio di controllo (sito web generico che discute i cambiamenti dello stile di vita che possono ridurre il rischio complessivo di cancro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

825

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02127
        • South Boston Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a rischio medio asintomatici
  • Sotto la cura diretta di uno dei medici del personale del sito partecipante (frequentanti) o di medici estensori;
  • Nessuno screening precedente oltre al test del sangue occulto fecale (FOBT);
  • Nessuna comorbilità importante che precluda lo screening del CRC con qualsiasi metodo

Criteri di esclusione:

  • Precedente screening del CRC con qualsiasi metodo diverso dal test del sangue occulto FOBT
  • Condizione ad alto rischio (storia personale di cancro colorettale o polipi, storia familiare di cancro colorettale o polipi che coinvolge uno o più parenti di primo grado, malattia infiammatoria cronica intestinale)
  • Mancanza di padronanza dell'inglese scritto e parlato (poiché il supporto decisionale e lo strumento di valutazione del rischio personalizzato saranno solo in inglese a causa di problemi di finanziamento);
  • Comorbidità che precludono lo screening CRC con qualsiasi metodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale più YourDiseaseRisk
I pazienti hanno visualizzato il supporto decisionale e completato lo strumento di valutazione del rischio di malattia prima della visita con il proprio medico di base.
I pazienti esaminano un supporto decisionale basato su computer che discute i pro e i contro delle 5 opzioni di screening CRC raccomandate e fornisce stime personalizzate a 10 anni del rischio CRC prima di incontrare il proprio fornitore per discutere lo screening CRC.
Altri nomi:
  • Aiuto decisionale, strumento di valutazione del rischio personalizzato
Sperimentale: Solo aiuto decisionale
Il paziente ha visualizzato l'aiuto decisionale solo prima di una visita con il proprio medico di base.
I pazienti esaminano un supporto decisionale basato su computer che discute i pro ei contro delle 5 opzioni di screening CRC raccomandate prima di incontrare il proprio fornitore per discutere lo screening CRC.
Altri nomi:
  • Aiuto decisionale
Comparatore fittizio: III
Cura standard
I pazienti esaminano un sito Web generico che discute i modi per ridurre il rischio complessivo di cancro.
Altri nomi:
  • Condizione di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente (completamento del test)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Completamento di un test di screening entro 12 mesi dalla visita dello studio.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza paziente
Lasso di tempo: Immediata visita di studio post-intervento
La conoscenza è stata valutata al basale (pre-test) e al momento del sondaggio di uscita (post-test) sulla base delle risposte a un questionario di 12 domande (vero/falso/non so) che chiedeva informazioni sui fattori di rischio CRC, la logica e gli obiettivi di screening e l'età in cui dovrebbe iniziare lo screening. I punteggi di conoscenza cumulativi (intervallo, 0-12) sono stati ottenuti sommando le risposte corrette alle 12 domande di conoscenza individuali.
Immediata visita di studio post-intervento
Soddisfazione del paziente per il processo decisionale
Lasso di tempo: Visita del fornitore di cure primarie (PCP) post-intervento immediato
La soddisfazione del paziente rispetto al processo decisionale (SDMP) è stata valutata utilizzando la scala validata di 12 voci Soddisfazione con il processo decisionale. Per ogni item sono state utilizzate cinque categorie di risposte ordinate. Ad ogni risposta è stato assegnato un punteggio che va da 1 per "molto in disaccordo" (o "scarso") a 5 per "molto d'accordo" (o "eccellente"). Un punteggio cumulativo è stato calcolato sulla base dei punteggi di risposta sommati per ciascun elemento (punteggio massimo = 60). La sostituzione dell'elemento medio è stata utilizzata per imputare i dati mancanti.
Visita del fornitore di cure primarie (PCP) post-intervento immediato
Intenzioni di screening
Lasso di tempo: Immediata visita di studio post-intervento
Anche le intenzioni di screening sono state valutate come parte del posttest. Ai soggetti è stato chiesto quanto fossero sicuri di fissare un appuntamento per sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto e quanto fossero sicuri di completare il test di screening programmato. È stato utilizzato un frame di risposta ordinato a 5 punti che va da 1 per "per niente sicuro" a 5 per "completamente sicuro".
Immediata visita di studio post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul C. Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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