- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00251862
Processo decisionale condiviso per lo screening del cancro colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa principale di morte correlata al cancro e il terzo cancro più comunemente diagnosticato tra uomini e donne negli Stati Uniti. Lo screening ha dimostrato di essere una strategia conveniente per ridurre sia la mortalità del CRC attraverso la diagnosi precoce sia l'incidenza attraverso il rilevamento e la rimozione di polipi adenomatosi precancerosi (adenomi). Nonostante una logica convincente e un ampio sostegno da parte di gruppi autorevoli, i tassi di screening rimangono molto al di sotto di quelli necessari per ottenere riduzioni significative della mortalità o dell'incidenza di CRC. La scarsa accettazione da parte del paziente e la mancata aderenza alle raccomandazioni di screening sono in parte responsabili dei bassi tassi di screening. Il processo decisionale condiviso è stato sostenuto come una strategia potenzialmente efficace ma non dimostrata per affrontare questo problema. Implicita in questo approccio è la necessità di un aiuto decisionale imparziale che non solo istruisca i pazienti sui pro e i contro delle diverse strategie in modo da consentire loro di identificare una strategia preferita, ma autorizzi anche i pazienti ad assumere un ruolo proattivo nel processo decisionale processo, aumentando così la soddisfazione e promuovendo l'adesione. Da un punto di vista logistico, l'ausilio decisionale deve anche essere facile da implementare in ambito ambulatoriale in modo da massimizzarne l'uso ma ridurre al minimo le richieste di tempo del medico e risorse dell'ufficio. Per rispondere a questa esigenza, abbiamo sviluppato un aiuto decisionale interattivo basato sul web e una strategia di implementazione da utilizzare nella pratica clinica di routine.
Confronto/i: soggetti a rischio medio assegnati a uno dei due bracci di intervento (solo aiuto decisionale contro aiuto decisionale più valutazione del rischio personalizzata con feedback) rispetto a un braccio di controllo (sito web generico che discute i cambiamenti dello stile di vita che possono ridurre il rischio complessivo di cancro).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02127
- South Boston Community Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti a rischio medio asintomatici
- Sotto la cura diretta di uno dei medici del personale del sito partecipante (frequentanti) o di medici estensori;
- Nessuno screening precedente oltre al test del sangue occulto fecale (FOBT);
- Nessuna comorbilità importante che precluda lo screening del CRC con qualsiasi metodo
Criteri di esclusione:
- Precedente screening del CRC con qualsiasi metodo diverso dal test del sangue occulto FOBT
- Condizione ad alto rischio (storia personale di cancro colorettale o polipi, storia familiare di cancro colorettale o polipi che coinvolge uno o più parenti di primo grado, malattia infiammatoria cronica intestinale)
- Mancanza di padronanza dell'inglese scritto e parlato (poiché il supporto decisionale e lo strumento di valutazione del rischio personalizzato saranno solo in inglese a causa di problemi di finanziamento);
- Comorbidità che precludono lo screening CRC con qualsiasi metodo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale più YourDiseaseRisk
I pazienti hanno visualizzato il supporto decisionale e completato lo strumento di valutazione del rischio di malattia prima della visita con il proprio medico di base.
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I pazienti esaminano un supporto decisionale basato su computer che discute i pro e i contro delle 5 opzioni di screening CRC raccomandate e fornisce stime personalizzate a 10 anni del rischio CRC prima di incontrare il proprio fornitore per discutere lo screening CRC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo aiuto decisionale
Il paziente ha visualizzato l'aiuto decisionale solo prima di una visita con il proprio medico di base.
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I pazienti esaminano un supporto decisionale basato su computer che discute i pro ei contro delle 5 opzioni di screening CRC raccomandate prima di incontrare il proprio fornitore per discutere lo screening CRC.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: III
Cura standard
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I pazienti esaminano un sito Web generico che discute i modi per ridurre il rischio complessivo di cancro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza del paziente (completamento del test)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Completamento di un test di screening entro 12 mesi dalla visita dello studio.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza paziente
Lasso di tempo: Immediata visita di studio post-intervento
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La conoscenza è stata valutata al basale (pre-test) e al momento del sondaggio di uscita (post-test) sulla base delle risposte a un questionario di 12 domande (vero/falso/non so) che chiedeva informazioni sui fattori di rischio CRC, la logica e gli obiettivi di screening e l'età in cui dovrebbe iniziare lo screening.
I punteggi di conoscenza cumulativi (intervallo, 0-12) sono stati ottenuti sommando le risposte corrette alle 12 domande di conoscenza individuali.
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Immediata visita di studio post-intervento
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Soddisfazione del paziente per il processo decisionale
Lasso di tempo: Visita del fornitore di cure primarie (PCP) post-intervento immediato
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La soddisfazione del paziente rispetto al processo decisionale (SDMP) è stata valutata utilizzando la scala validata di 12 voci Soddisfazione con il processo decisionale.
Per ogni item sono state utilizzate cinque categorie di risposte ordinate.
Ad ogni risposta è stato assegnato un punteggio che va da 1 per "molto in disaccordo" (o "scarso") a 5 per "molto d'accordo" (o "eccellente").
Un punteggio cumulativo è stato calcolato sulla base dei punteggi di risposta sommati per ciascun elemento (punteggio massimo = 60).
La sostituzione dell'elemento medio è stata utilizzata per imputare i dati mancanti.
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Visita del fornitore di cure primarie (PCP) post-intervento immediato
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Intenzioni di screening
Lasso di tempo: Immediata visita di studio post-intervento
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Anche le intenzioni di screening sono state valutate come parte del posttest.
Ai soggetti è stato chiesto quanto fossero sicuri di fissare un appuntamento per sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto e quanto fossero sicuri di completare il test di screening programmato.
È stato utilizzato un frame di risposta ordinato a 5 punti che va da 1 per "per niente sicuro" a 5 per "completamente sicuro".
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Immediata visita di studio post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul C. Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schroy PC 3rd, Mylvaganam S, Davidson P. Provider perspectives on the utility of a colorectal cancer screening decision aid for facilitating shared decision making. Health Expect. 2014 Feb;17(1):27-35. doi: 10.1111/j.1369-7625.2011.00730.x. Epub 2011 Sep 8.
- Schroy PC 3rd, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Evans SR, Emmons KM. Has the surge in media attention increased public awareness about colorectal cancer and screening? J Community Health. 2008 Feb;33(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-007-9065-5.
- Schroy PC 3rd, Glick JT, Robinson P, Lydotes MA, Heeren TC, Prout M, Davidson P, Wong JB. A cost-effectiveness analysis of subject recruitment strategies in the HIPAA era: results from a colorectal cancer screening adherence trial. Clin Trials. 2009 Dec;6(6):597-609. doi: 10.1177/1740774509346703. Epub 2009 Nov 23.
- Schroy PC 3rd, Emmons K, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvanaman S, Evans S, Chaisson C, Pignone M, Prout M, Davidson P, Heeren TC. The impact of a novel computer-based decision aid on shared decision making for colorectal cancer screening: a randomized trial. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):93-107. doi: 10.1177/0272989X10369007. Epub 2010 May 18.
- Schroy PC 3rd, Emmons KM, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvaganam SR, Coe AM, Chen CA, Chaisson CE, Pignone MP, Prout MN, Davidson PK, Heeren TC. Aid-assisted decision making and colorectal cancer screening: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Dec;43(6):573-83. doi: 10.1016/j.amepre.2012.08.018.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HS013912-05 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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