Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning for screening af tyktarmskræft

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​en interaktiv, webbaseret beslutningshjælp på delt beslutningstagning og patientens overholdelse af anbefalinger til kolorektal cancer (CRC) screening.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den næstførende årsag til kræftrelateret død og tredje hyppigst diagnosticeret kræft blandt mænd og kvinder i USA. Screening har vist sig at være en omkostningseffektiv strategi til at reducere både CRC-dødelighed gennem tidlig påvisning og forekomst gennem påvisning og fjernelse af præcancerøse adenomatøse polypper (adenomer). På trods af en overbevisende begrundelse og udbredt tilslutning fra autoritative grupper, forbliver screeningsraterne langt under dem, der er nødvendige for at opnå signifikante reduktioner i CRC-dødelighed eller forekomst. Dårlig patientaccept og manglende overholdelse af screeningsanbefalinger er delvist ansvarlige for lave screeningsrater. Delt beslutningstagning er blevet anbefalet som en potentielt effektiv, men ubevist strategi til at løse dette problem. Implicit i denne tilgang er behovet for en objektiv beslutningshjælp, der ikke kun oplyser patienterne om fordele og ulemper ved de forskellige strategier, så de bliver i stand til at identificere en foretrukken strategi, men som også giver patienterne mulighed for at tage en proaktiv rolle i beslutningstagningen. proces, og derved øger tilfredsheden og fremmer tilslutningen. Fra et logistisk synspunkt skal beslutningshjælpen også være let at implementere i ambulatoriet for at maksimere brugen, men minimere krav til lægens tid og kontorressourcer. For at imødekomme dette behov har vi udviklet en interaktiv, webbaseret beslutningshjælp og implementeringsstrategi til brug i rutinemæssig klinisk praksis.

Sammenligning(er): Gennemsnitlige risikoemner tildelt en af ​​to interventionsarme (beslutningshjælp alene versus beslutningshjælp plus personlig risikovurdering med feedback) sammenlignet med en kontrolarm (generisk hjemmeside, der diskuterer livsstilsændringer, der kan reducere den samlede kræftrisiko).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

825

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02127
        • South Boston Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko
  • Under direkte pleje af en af ​​de deltagende websteds ansatte (behandlende) læger eller lægeforlængere;
  • Ingen forudgående screening bortset fra fækal okkult blodprøve (FOBT);
  • Ingen større komorbiditeter, der udelukker CRC-screening på nogen måde

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående CRC-screening ved enhver anden metode end FOBT okkult blodprøve
  • Højrisikotilstand (personlig historie med tyktarmskræft eller polypper, familiehistorie med tyktarmskræft eller polypper, der involverer en eller flere førstegradsslægtninge, kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
  • Mangel på flydende engelsk i skriftlig og tale (da beslutningshjælp og personligt risikovurderingsværktøj kun vil være på engelsk på grund af finansieringsproblemer);
  • Comorbiditeter, der udelukker CRC-screening ved enhver metode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningshjælp plus YourDiseaseRisk
Patienterne så beslutningshjælpen og gennemførte risikovurderingsværktøjet Din sygdomsrisiko før besøg hos deres primære plejepersonale.
Patienter gennemgår et computerbaseret beslutningshjælpemiddel, der diskuterer fordele og ulemper ved 5 anbefalede CRC-screeningsmuligheder og giver personlige 10-årige estimater af CRC-risiko, før de mødes med deres udbyder for at diskutere CRC-screening.
Andre navne:
  • Beslutningshjælp, personligt risikovurderingsværktøj
Eksperimentel: Beslutningshjælp alene
Patientens sete beslutning hjælper kun før et besøg hos deres primære behandler.
Patienter gennemgår en computerbaseret beslutningshjælp, der diskuterer fordele og ulemper ved de 5 anbefalede CRC-screeningsmuligheder, inden de mødes med deres udbyder for at diskutere CRC-screening.
Andre navne:
  • Beslutningsstøtte
Sham-komparator: III
Standard pleje
Patienter gennemgår et generisk websted, der diskuterer måder at reducere den samlede kræftrisiko.
Andre navne:
  • Kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverholdelse (testafslutning)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Gennemførelse af en screeningstest inden for 12 måneder efter studiebesøget.
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden
Tidsramme: Umiddelbart post-intervention studiebesøg
Viden blev vurderet ved baseline (prætest) og på tidspunktet for exitundersøgelsen (posttest) baseret på svar på et spørgeskema med 12 punkter (Sandt/False/Ved ikke), der spurgte ind til CRC-risikofaktorer, rationalet og målene for screening og alder, hvor screeningen skal begynde. Kumulative vidensscore (interval, 0-12) blev udledt ved at summere korrekte svar på de 12 individuelle vidensspørgsmål.
Umiddelbart post-intervention studiebesøg
Patienttilfredshed med beslutningsprocessen
Tidsramme: Umiddelbart post-intervention besøg af primærplejeudbyder (PCP).
Patienttilfredshed med beslutningsprocessen (SDMP) blev vurderet ved hjælp af den validerede 12-punkts Tilfredshed med beslutningsprocessen skalaen. Fem ordnede svarkategorier blev brugt for hvert punkt. Hvert svar blev tildelt en pointscore fra 1 for "meget uenig" (eller "dårlig") til 5 for "meget enig" (eller "fremragende"). En kumulativ score blev beregnet baseret på de summerede svarscore for hvert emne (maksimal score = 60). Gennemsnitlig varesubstitution blev brugt til at imputere manglende data.
Umiddelbart post-intervention besøg af primærplejeudbyder (PCP).
Screeningsintentioner
Tidsramme: Umiddelbart post-intervention studiebesøg
Screeningsintentioner blev også vurderet som en del af posttesten. Forsøgspersonerne blev spurgt, hvor sikre de var på, at de ville planlægge en tid for at blive screenet for tyktarmskræft, og hvor sikre de var på, at de ville gennemføre den screeningtest, de havde planlagt. En ordnet 5-punkts svarramme blev brugt fra 1 for "slet ikke sikker" til 5 for "helt sikker".
Umiddelbart post-intervention studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul C. Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner