- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00251862
Fælles beslutningstagning for screening af tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den næstførende årsag til kræftrelateret død og tredje hyppigst diagnosticeret kræft blandt mænd og kvinder i USA. Screening har vist sig at være en omkostningseffektiv strategi til at reducere både CRC-dødelighed gennem tidlig påvisning og forekomst gennem påvisning og fjernelse af præcancerøse adenomatøse polypper (adenomer). På trods af en overbevisende begrundelse og udbredt tilslutning fra autoritative grupper, forbliver screeningsraterne langt under dem, der er nødvendige for at opnå signifikante reduktioner i CRC-dødelighed eller forekomst. Dårlig patientaccept og manglende overholdelse af screeningsanbefalinger er delvist ansvarlige for lave screeningsrater. Delt beslutningstagning er blevet anbefalet som en potentielt effektiv, men ubevist strategi til at løse dette problem. Implicit i denne tilgang er behovet for en objektiv beslutningshjælp, der ikke kun oplyser patienterne om fordele og ulemper ved de forskellige strategier, så de bliver i stand til at identificere en foretrukken strategi, men som også giver patienterne mulighed for at tage en proaktiv rolle i beslutningstagningen. proces, og derved øger tilfredsheden og fremmer tilslutningen. Fra et logistisk synspunkt skal beslutningshjælpen også være let at implementere i ambulatoriet for at maksimere brugen, men minimere krav til lægens tid og kontorressourcer. For at imødekomme dette behov har vi udviklet en interaktiv, webbaseret beslutningshjælp og implementeringsstrategi til brug i rutinemæssig klinisk praksis.
Sammenligning(er): Gennemsnitlige risikoemner tildelt en af to interventionsarme (beslutningshjælp alene versus beslutningshjælp plus personlig risikovurdering med feedback) sammenlignet med en kontrolarm (generisk hjemmeside, der diskuterer livsstilsændringer, der kan reducere den samlede kræftrisiko).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02127
- South Boston Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko
- Under direkte pleje af en af de deltagende websteds ansatte (behandlende) læger eller lægeforlængere;
- Ingen forudgående screening bortset fra fækal okkult blodprøve (FOBT);
- Ingen større komorbiditeter, der udelukker CRC-screening på nogen måde
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående CRC-screening ved enhver anden metode end FOBT okkult blodprøve
- Højrisikotilstand (personlig historie med tyktarmskræft eller polypper, familiehistorie med tyktarmskræft eller polypper, der involverer en eller flere førstegradsslægtninge, kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- Mangel på flydende engelsk i skriftlig og tale (da beslutningshjælp og personligt risikovurderingsværktøj kun vil være på engelsk på grund af finansieringsproblemer);
- Comorbiditeter, der udelukker CRC-screening ved enhver metode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningshjælp plus YourDiseaseRisk
Patienterne så beslutningshjælpen og gennemførte risikovurderingsværktøjet Din sygdomsrisiko før besøg hos deres primære plejepersonale.
|
Patienter gennemgår et computerbaseret beslutningshjælpemiddel, der diskuterer fordele og ulemper ved 5 anbefalede CRC-screeningsmuligheder og giver personlige 10-årige estimater af CRC-risiko, før de mødes med deres udbyder for at diskutere CRC-screening.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Beslutningshjælp alene
Patientens sete beslutning hjælper kun før et besøg hos deres primære behandler.
|
Patienter gennemgår en computerbaseret beslutningshjælp, der diskuterer fordele og ulemper ved de 5 anbefalede CRC-screeningsmuligheder, inden de mødes med deres udbyder for at diskutere CRC-screening.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: III
Standard pleje
|
Patienter gennemgår et generisk websted, der diskuterer måder at reducere den samlede kræftrisiko.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoverholdelse (testafslutning)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Gennemførelse af en screeningstest inden for 12 måneder efter studiebesøget.
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientviden
Tidsramme: Umiddelbart post-intervention studiebesøg
|
Viden blev vurderet ved baseline (prætest) og på tidspunktet for exitundersøgelsen (posttest) baseret på svar på et spørgeskema med 12 punkter (Sandt/False/Ved ikke), der spurgte ind til CRC-risikofaktorer, rationalet og målene for screening og alder, hvor screeningen skal begynde.
Kumulative vidensscore (interval, 0-12) blev udledt ved at summere korrekte svar på de 12 individuelle vidensspørgsmål.
|
Umiddelbart post-intervention studiebesøg
|
|
Patienttilfredshed med beslutningsprocessen
Tidsramme: Umiddelbart post-intervention besøg af primærplejeudbyder (PCP).
|
Patienttilfredshed med beslutningsprocessen (SDMP) blev vurderet ved hjælp af den validerede 12-punkts Tilfredshed med beslutningsprocessen skalaen.
Fem ordnede svarkategorier blev brugt for hvert punkt.
Hvert svar blev tildelt en pointscore fra 1 for "meget uenig" (eller "dårlig") til 5 for "meget enig" (eller "fremragende").
En kumulativ score blev beregnet baseret på de summerede svarscore for hvert emne (maksimal score = 60).
Gennemsnitlig varesubstitution blev brugt til at imputere manglende data.
|
Umiddelbart post-intervention besøg af primærplejeudbyder (PCP).
|
|
Screeningsintentioner
Tidsramme: Umiddelbart post-intervention studiebesøg
|
Screeningsintentioner blev også vurderet som en del af posttesten.
Forsøgspersonerne blev spurgt, hvor sikre de var på, at de ville planlægge en tid for at blive screenet for tyktarmskræft, og hvor sikre de var på, at de ville gennemføre den screeningtest, de havde planlagt.
En ordnet 5-punkts svarramme blev brugt fra 1 for "slet ikke sikker" til 5 for "helt sikker".
|
Umiddelbart post-intervention studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul C. Schroy III, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schroy PC 3rd, Mylvaganam S, Davidson P. Provider perspectives on the utility of a colorectal cancer screening decision aid for facilitating shared decision making. Health Expect. 2014 Feb;17(1):27-35. doi: 10.1111/j.1369-7625.2011.00730.x. Epub 2011 Sep 8.
- Schroy PC 3rd, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Evans SR, Emmons KM. Has the surge in media attention increased public awareness about colorectal cancer and screening? J Community Health. 2008 Feb;33(1):1-9. doi: 10.1007/s10900-007-9065-5.
- Schroy PC 3rd, Glick JT, Robinson P, Lydotes MA, Heeren TC, Prout M, Davidson P, Wong JB. A cost-effectiveness analysis of subject recruitment strategies in the HIPAA era: results from a colorectal cancer screening adherence trial. Clin Trials. 2009 Dec;6(6):597-609. doi: 10.1177/1740774509346703. Epub 2009 Nov 23.
- Schroy PC 3rd, Emmons K, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvanaman S, Evans S, Chaisson C, Pignone M, Prout M, Davidson P, Heeren TC. The impact of a novel computer-based decision aid on shared decision making for colorectal cancer screening: a randomized trial. Med Decis Making. 2011 Jan-Feb;31(1):93-107. doi: 10.1177/0272989X10369007. Epub 2010 May 18.
- Schroy PC 3rd, Emmons KM, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvaganam SR, Coe AM, Chen CA, Chaisson CE, Pignone MP, Prout MN, Davidson PK, Heeren TC. Aid-assisted decision making and colorectal cancer screening: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Dec;43(6):573-83. doi: 10.1016/j.amepre.2012.08.018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01HS013912-05 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .