- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00252629
Poruchy dýchání ve spánku u nemocí z války v Zálivu a účinek léčby nosní CPAP
Dynamika inspiračního toku během spánku v syndromu války v Zálivu (GWS) a vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Účelem této studie je určit jakékoli poruchy dýchání ve spánku u veteránů se syndromem války v Zálivu (GWS) a porovnat je se zdravými normálními asymptomatickými veterány války v Zálivu. Tato studie také určí účinek léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách na veterány se syndromem války v Zálivu.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že potíže se spánkem (nespavost, neosvěžující spánek a denní únava) u pacientů s GWS souvisí se zvýšenou fragmentací spánku sekundární k přítomnosti poruch dýchání ve spánku u pacientů s GWS.
- Výzkumníci předpokládají, že zvýšená kolapsovatelnost horních cest dýchacích během spánku s rozvojem omezení inspiračního průtoku (IFL) a poruchy dýchání ve spánku způsobuje zvýšenou fragmentaci spánku u pacientů s GWS.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že korekce IFL a poruchy dýchání ve spánku u pacientů s GWS povede ke zlepšení kvality jejich spánku, což povede ke zlepšení jejich spánkových potíží a dalších funkčních symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza 1: Demonstrovat, že ve srovnání s veterány války v Zálivu bez GWS mají pacienti s GWS snížený celkový spánek a zvýšenou fragmentaci spánku kvůli přítomnosti poruchy dýchání ve spánku
Abychom dosáhli tohoto cíle a následných cílů, sestavíme dva vzorky veteránů války v Zálivu. První bude vzorek mužských pacientů s GWS a druhý bude vzorek mužských veteránů války v Zálivu bez GWS (kontrolní skupina veteránů války v Zálivu).
Všichni pacienti s GWS budou registrováni v registru veteránů války v Zálivu. Abychom se vyhnuli zkreslení doporučení, které upřednostňuje přítomnost IFL během spánku a spánkové poruchy dýchání, zařadíme pacienty s GWS tak, že je kontaktujeme z registru a pozveme je k účasti. Kontroly veteránů Války v Zálivu budou rekrutovány stejným způsobem a pomocí reklamy. Prospektivní účastníci studie budou podrobeni screeningu pomocí několika nástrojů pro self-report, aby se určila způsobilost a zařazení do skupiny GWS nebo do kontrolní skupiny veteránů války v Zálivu.
Kritéria pro přiřazení do skupiny GWS jsou skóre nad určeným klinickým limitem na každém ze tří nástrojů pro měření únavy, bolesti a kognitivní dysfunkce.
- Únava během předchozího týdne bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy, což je 10-položkový nástroj měřící úroveň invalidity související s únavou (stupeň postižení se zvyšující se hodnotou 1-7).
- Bolest během předchozího týdne bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS; zvyšující se bolest hodnocená 0-10).
- Kognitivní dysfunkce během předchozího týdne, zvyšující se potíže s pamětí, schopnost myslet a schopnost koncentrace budou hodnoceny pomocí VAS (rostoucí kognitivní dysfunkce hodnocená 0-10 ).
Naopak kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny GW Veteran budou vyžadovat skóre v neklinickém rozsahu na každém z těchto nástrojů. Každý subjekt bude mít úplný noční polysomnogram.
Hypotéza 2: Demonstrovat, že přítomnost IFL a poruchy dýchání ve spánku během spánku u pacientů s GWS je odlišuje od veteránů války v Zálivu bez GWS
K dosažení tohoto druhého cíle bude použita druhá studie spánku. Pomocí přesných metod budeme kvantifikovat prevalenci IFL během spánku u pacientů s GWS au veteránů Války v Zálivu. Po dokončení bude každá studie uspořádána podle kritérií Rechtschaffen a Kales. Z každé studie budou náhodně vybrány 3 tříminutové periody kontinuálního spánku NREM (celkem přibližně 120 dechů) a analyzovány na prevalenci dechů s omezeným průtokem. Během tříminutových period budou všechny dechy analyzovány, zda k nim dochází během spánku nebo během krátkého (< 15 sekund) vzrušení.
Hypotéza 3: Prokázat, že úleva od IFL během spánku a poruchy dýchání ve spánku povede ke zlepšení funkčních symptomů pacientů s GWS
Toho dosáhneme pomocí maskované paralelní skupiny falešné kontroly a léčebné studie nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s GWS. Funkční symptomy (únava, bolest a kognitivní dysfunkce) budou hodnoceny pomocí validovaných, self-reportních dotazníků a denního hodnocení symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni první války v Zálivu se syndromem i bez něj
- Muži
- Mezi 32 a 52 lety
- Bez anamnézy současného alkoholismu ani užívání opiátů
- Žádná anamnéza současné aktivní deprese ani posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Anamnéza aktivního alkoholismu nebo užívání opiátových drog
- Anamnéza aktivní deprese a PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutický nosní CPAP
Srovnání změn u veteránů hlášených výsledků před a po 3 týdnech léčby terapeutické nosní CPAP se změnou na falešné nosní CPAP.
|
Po zdokumentování poruchy dýchání ve spánku je subjekt s GWS randomizován tak, aby dostával buď terapeutickou nosní CPAP nebo falešnou nosní léčbu CPAP během spánku, symptomy GWS (únava, bolest a kognitivní dysfunkce) byly hodnoceny pomocí základních dotazníků a po 3 týdnech, ať už na simulovaný nebo terapeutický CPAP.
Bude porovnána změna symptomů v každé skupině.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný nosní CPAP
Porovnání změn symptomů a výsledků hlášených veterány před a po 3týdenní léčbě na falešném nosním CPAP se změnou na terapeutickém nosním CPAP
|
Po zdokumentování poruchy dýchání ve spánku je subjekt s GWS randomizován tak, aby dostával buď terapeutickou nosní CPAP nebo falešnou nosní léčbu CPAP během spánku, symptomy GWS (únava, bolest a kognitivní dysfunkce) byly hodnoceny pomocí základních dotazníků a po 3 týdnech, ať už na simulovaný nebo terapeutický CPAP.
Bude porovnána změna symptomů v každé skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaku únavy
Časové okno: 3týdenní léčba buď terapeutickou nebo falešnou CPAP
|
Vliv zvyšující únavu byl hodnocen 1-7 pomocí stupnice závažnosti únavy ve dnech 1 a 7 zprůměrovaných, kde 1 = žádná únava a 7 = těžká únava.
|
3týdenní léčba buď terapeutickou nebo falešnou CPAP
|
|
Prevalence omezení inspiračního průtoku (IFL) během spánku u GWS.
Časové okno: Na plném nočním polysomnogramu
|
IFL byla stanovena vynesením inspiračního průtoku proti supraglotickému tlaku pro každý dech odebraný během kontinuálního spánku fáze 2 na plném nočním polysomnogramu jak u veteránů s GWS, tak u asymptomatických veteránů války v Zálivu. Vyjádřili jsme prevalenci omezení inspiračního průtoku během spánku jako procento průtokově omezeného dechu ve vzorku GWS i asymptomatického zálivu byli veteráni. |
Na plném nočním polysomnogramu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stížnosti na bolest
Časové okno: 3 týdny léčby buď terapeutickým nebo simulovaným nazálním CPAP
|
Úroveň zvýšené bolesti byla hodnocena 0-10 vizuální analogovou stupnicí, kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest. Porovnali jsme změnu symptomu bolesti před a po léčbě buď 3 týdny na terapeutickém nosním CPAP nebo falešném nosním CPAP |
3 týdny léčby buď terapeutickým nebo simulovaným nazálním CPAP
|
|
Změna kognitivní dysfunkce
Časové okno: 3týdenní léčba buď terapeutickou nebo falešnou CPAP
|
Dysfunkce kognice – zvyšující se potíže s pamětí, schopností myslet a schopností koncentrace byla denně hodnocena 0-10 vizuální analogovou stupnicí, kde 0 žádný problém a 10 = vážné problémy.
|
3týdenní léčba buď terapeutickou nebo falešnou CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Amin, MD, VA Medical Center, Northport
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amin MM, Gold MS, Broderick JE, Gold AR. The effect of nasal continuous positive airway pressure on the symptoms of Gulf War illness. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):579-87. doi: 10.1007/s11325-010-0406-8. Epub 2010 Aug 19.
- Amin MM, Belisova Z, Hossain S, Gold MS, Broderick JE, Gold AR. Inspiratory airflow dynamics during sleep in veterans with Gulf War illness: a controlled study. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):333-9. doi: 10.1007/s11325-010-0386-8. Epub 2010 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Encefalomyelitida
- Syndromy spánkové apnoe
- Syndrom
- Únava
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
- RCD-001-05S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .