Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy dýchání ve spánku u nemocí z války v Zálivu a účinek léčby nosní CPAP

10. prosince 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Dynamika inspiračního toku během spánku v syndromu války v Zálivu (GWS) a vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)

Účelem této studie je určit jakékoli poruchy dýchání ve spánku u veteránů se syndromem války v Zálivu (GWS) a porovnat je se zdravými normálními asymptomatickými veterány války v Zálivu. Tato studie také určí účinek léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách na veterány se syndromem války v Zálivu.

  1. Vyšetřovatelé předpokládají, že potíže se spánkem (nespavost, neosvěžující spánek a denní únava) u pacientů s GWS souvisí se zvýšenou fragmentací spánku sekundární k přítomnosti poruch dýchání ve spánku u pacientů s GWS.
  2. Výzkumníci předpokládají, že zvýšená kolapsovatelnost horních cest dýchacích během spánku s rozvojem omezení inspiračního průtoku (IFL) a poruchy dýchání ve spánku způsobuje zvýšenou fragmentaci spánku u pacientů s GWS.
  3. Vyšetřovatelé předpokládají, že korekce IFL a poruchy dýchání ve spánku u pacientů s GWS povede ke zlepšení kvality jejich spánku, což povede ke zlepšení jejich spánkových potíží a dalších funkčních symptomů.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza 1: Demonstrovat, že ve srovnání s veterány války v Zálivu bez GWS mají pacienti s GWS snížený celkový spánek a zvýšenou fragmentaci spánku kvůli přítomnosti poruchy dýchání ve spánku

Abychom dosáhli tohoto cíle a následných cílů, sestavíme dva vzorky veteránů války v Zálivu. První bude vzorek mužských pacientů s GWS a druhý bude vzorek mužských veteránů války v Zálivu bez GWS (kontrolní skupina veteránů války v Zálivu).

Všichni pacienti s GWS budou registrováni v registru veteránů války v Zálivu. Abychom se vyhnuli zkreslení doporučení, které upřednostňuje přítomnost IFL během spánku a spánkové poruchy dýchání, zařadíme pacienty s GWS tak, že je kontaktujeme z registru a pozveme je k účasti. Kontroly veteránů Války v Zálivu budou rekrutovány stejným způsobem a pomocí reklamy. Prospektivní účastníci studie budou podrobeni screeningu pomocí několika nástrojů pro self-report, aby se určila způsobilost a zařazení do skupiny GWS nebo do kontrolní skupiny veteránů války v Zálivu.

Kritéria pro přiřazení do skupiny GWS jsou skóre nad určeným klinickým limitem na každém ze tří nástrojů pro měření únavy, bolesti a kognitivní dysfunkce.

  1. Únava během předchozího týdne bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy, což je 10-položkový nástroj měřící úroveň invalidity související s únavou (stupeň postižení se zvyšující se hodnotou 1-7).
  2. Bolest během předchozího týdne bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS; zvyšující se bolest hodnocená 0-10).
  3. Kognitivní dysfunkce během předchozího týdne, zvyšující se potíže s pamětí, schopnost myslet a schopnost koncentrace budou hodnoceny pomocí VAS (rostoucí kognitivní dysfunkce hodnocená 0-10 ).

Naopak kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny GW Veteran budou vyžadovat skóre v neklinickém rozsahu na každém z těchto nástrojů. Každý subjekt bude mít úplný noční polysomnogram.

Hypotéza 2: Demonstrovat, že přítomnost IFL a poruchy dýchání ve spánku během spánku u pacientů s GWS je odlišuje od veteránů války v Zálivu bez GWS

K dosažení tohoto druhého cíle bude použita druhá studie spánku. Pomocí přesných metod budeme kvantifikovat prevalenci IFL během spánku u pacientů s GWS au veteránů Války v Zálivu. Po dokončení bude každá studie uspořádána podle kritérií Rechtschaffen a Kales. Z každé studie budou náhodně vybrány 3 tříminutové periody kontinuálního spánku NREM (celkem přibližně 120 dechů) a analyzovány na prevalenci dechů s omezeným průtokem. Během tříminutových period budou všechny dechy analyzovány, zda k nim dochází během spánku nebo během krátkého (< 15 sekund) vzrušení.

Hypotéza 3: Prokázat, že úleva od IFL během spánku a poruchy dýchání ve spánku povede ke zlepšení funkčních symptomů pacientů s GWS

Toho dosáhneme pomocí maskované paralelní skupiny falešné kontroly a léčebné studie nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s GWS. Funkční symptomy (únava, bolest a kognitivní dysfunkce) budou hodnoceny pomocí validovaných, self-reportních dotazníků a denního hodnocení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • VA Medical Center, Northport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni první války v Zálivu se syndromem i bez něj
  • Muži
  • Mezi 32 a 52 lety
  • Bez anamnézy současného alkoholismu ani užívání opiátů
  • Žádná anamnéza současné aktivní deprese ani posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Anamnéza aktivního alkoholismu nebo užívání opiátových drog
  • Anamnéza aktivní deprese a PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapeutický nosní CPAP
Srovnání změn u veteránů hlášených výsledků před a po 3 týdnech léčby terapeutické nosní CPAP se změnou na falešné nosní CPAP.
Po zdokumentování poruchy dýchání ve spánku je subjekt s GWS randomizován tak, aby dostával buď terapeutickou nosní CPAP nebo falešnou nosní léčbu CPAP během spánku, symptomy GWS (únava, bolest a kognitivní dysfunkce) byly hodnoceny pomocí základních dotazníků a po 3 týdnech, ať už na simulovaný nebo terapeutický CPAP. Bude porovnána změna symptomů v každé skupině.
Falešný srovnávač: Falešný nosní CPAP
Porovnání změn symptomů a výsledků hlášených veterány před a po 3týdenní léčbě na falešném nosním CPAP se změnou na terapeutickém nosním CPAP
Po zdokumentování poruchy dýchání ve spánku je subjekt s GWS randomizován tak, aby dostával buď terapeutickou nosní CPAP nebo falešnou nosní léčbu CPAP během spánku, symptomy GWS (únava, bolest a kognitivní dysfunkce) byly hodnoceny pomocí základních dotazníků a po 3 týdnech, ať už na simulovaný nebo terapeutický CPAP. Bude porovnána změna symptomů v každé skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaku únavy
Časové okno: 3týdenní léčba buď terapeutickou nebo falešnou CPAP
Vliv zvyšující únavu byl hodnocen 1-7 pomocí stupnice závažnosti únavy ve dnech 1 a 7 zprůměrovaných, kde 1 = žádná únava a 7 = těžká únava.
3týdenní léčba buď terapeutickou nebo falešnou CPAP
Prevalence omezení inspiračního průtoku (IFL) během spánku u GWS.
Časové okno: Na plném nočním polysomnogramu

IFL byla stanovena vynesením inspiračního průtoku proti supraglotickému tlaku pro každý dech odebraný během kontinuálního spánku fáze 2 na plném nočním polysomnogramu jak u veteránů s GWS, tak u asymptomatických veteránů války v Zálivu.

Vyjádřili jsme prevalenci omezení inspiračního průtoku během spánku jako procento průtokově omezeného dechu ve vzorku GWS i asymptomatického zálivu byli veteráni.

Na plném nočním polysomnogramu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stížnosti na bolest
Časové okno: 3 týdny léčby buď terapeutickým nebo simulovaným nazálním CPAP

Úroveň zvýšené bolesti byla hodnocena 0-10 vizuální analogovou stupnicí, kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest.

Porovnali jsme změnu symptomu bolesti před a po léčbě buď 3 týdny na terapeutickém nosním CPAP nebo falešném nosním CPAP

3 týdny léčby buď terapeutickým nebo simulovaným nazálním CPAP
Změna kognitivní dysfunkce
Časové okno: 3týdenní léčba buď terapeutickou nebo falešnou CPAP
Dysfunkce kognice – zvyšující se potíže s pamětí, schopností myslet a schopností koncentrace byla denně hodnocena 0-10 vizuální analogovou stupnicí, kde 0 žádný problém a 10 = vážné problémy.
3týdenní léčba buď terapeutickou nebo falešnou CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Amin, MD, VA Medical Center, Northport

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit