- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00252629
Disturbi respiratori del sonno nella malattia della guerra del Golfo e l'effetto del trattamento CPAP nasale
Dinamiche del flusso inspiratorio durante il sonno nella sindrome della guerra del Golfo (GWS) e l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lo scopo di questo studio è determinare qualsiasi disturbo respiratorio del sonno nei veterani con la sindrome della guerra del Golfo (GWS) e confrontarlo con veterani asintomatici sani della guerra del Golfo. Questo studio determinerà anche l'effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree sui veterani con sindrome della guerra del Golfo.
- I ricercatori ipotizzano che i disturbi del sonno (insonnia, sonno non ristoratore e affaticamento diurno) tra i pazienti con GWS siano correlati all'aumento della frammentazione del sonno secondaria alla presenza di disturbi respiratori del sonno nei pazienti con GWS.
- I ricercatori ipotizzano che l'aumento della collassabilità delle vie aeree superiori durante il sonno con lo sviluppo della limitazione del flusso inspiratorio (IFL) e dei disturbi respiratori del sonno causi l'aumento della frammentazione del sonno nei pazienti con GWS.
- I ricercatori ipotizzano che la correzione dell'IFL e dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con GWS si tradurrà in un miglioramento della qualità del sonno con conseguente miglioramento dei disturbi del sonno e di altri sintomi funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi 1: per dimostrare che rispetto ai veterani della guerra del Golfo senza GWS, i pazienti con GWS hanno ridotto il sonno totale e aumentato la frammentazione del sonno a causa della presenza di disturbi respiratori del sonno
Per raggiungere questo obiettivo e gli obiettivi successivi, riuniremo due campioni di veterani della Guerra del Golfo. Il primo sarà un campione di pazienti maschi con GWS e il secondo sarà un campione di veterani maschi della Guerra del Golfo senza GWS (gruppo di controllo dei veterani della Guerra del Golfo).
Tutti i pazienti GWS saranno registrati nel Registro dei Veterani della Guerra del Golfo. Per evitare bias di riferimento che favoriscano la presenza di IFL durante il sonno e disturbi respiratori del sonno, iscriveremo pazienti GWS contattandoli dal Registro e invitandoli a partecipare. I controlli veterani della Guerra del Golfo saranno reclutati allo stesso modo e tramite pubblicità. I partecipanti allo studio prospettico saranno selezionati su diversi strumenti di autovalutazione per determinare l'idoneità e l'assegnazione al gruppo GWS o al gruppo di controllo dei veterani della Guerra del Golfo.
I criteri per l'assegnazione al gruppo GWS sono punteggi al di sopra del cutpoint clinico designato su ciascuno dei tre strumenti che misurano fatica, dolore e disfunzione cognitiva.
- L'affaticamento durante la settimana precedente sarà valutato utilizzando la scala di gravità dell'affaticamento, uno strumento a 10 voci che misura il livello di disabilità correlato all'affaticamento (grado di disabilità crescente da 1 a 7).
- Il dolore durante la settimana precedente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAS; aumento del dolore valutato 0-10).
- La disfunzione cognitiva durante la settimana precedente, la crescente difficoltà con la memoria, la capacità di pensare e la capacità di concentrazione saranno valutate da VAS (aumento della disfunzione cognitiva valutata 0-10).
Al contrario, i criteri per l'assegnazione al gruppo di controllo Veteran GW richiederanno punteggi nell'intervallo non clinico su ciascuno di questi strumenti. Ogni soggetto avrà un polisonnogramma per tutta la notte.
Ipotesi 2: dimostrare che la presenza di IFL e disturbi respiratori del sonno durante il sonno tra i pazienti con GWS li distingue dai veterani della Guerra del Golfo senza GWS
Un secondo studio del sonno verrà utilizzato per raggiungere questo secondo obiettivo. Utilizzando metodi precisi, quantificheremo la prevalenza di IFL durante il sonno nei pazienti con GWS e nei controlli veterani della Guerra del Golfo. Dopo il completamento, ogni studio sarà messo in scena utilizzando i criteri Rechtschaffen e Kales. Da ciascuno studio, 3 periodi di tre minuti di sonno NREM continuo (per un totale di circa 120 respiri) saranno selezionati in modo casuale e analizzati per la prevalenza di respiri a flusso limitato. Durante i periodi di tre minuti, verranno analizzati tutti i respiri se si verificano durante il sonno o durante brevi (< 15 secondi) risvegli.
Ipotesi 3: dimostrare che il sollievo dall'IFL durante il sonno e i disturbi respiratori del sonno si tradurranno in un miglioramento dei sintomi funzionali dei pazienti con GWS
Realizzeremo questo utilizzando un gruppo parallelo mascherato di sham-control e trial di trattamento della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con GWS. I sintomi funzionali (affaticamento, dolore e disfunzione cognitiva) saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione convalidati e valutazioni giornaliere dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Northport, New York, Stati Uniti, 11768
- VA Medical Center, Northport
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I primi veterani della Guerra del Golfo con e senza la sindrome
- Maschi
- Età compresa tra 32 e 52 anni
- Nessuna storia di alcolismo attuale né uso di oppiacei
- Nessuna storia di depressione attiva attuale né disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Criteri di esclusione:
- Femmine
- Storia di alcolismo attivo o uso di oppiacei
- Storia di depressione attiva e PTSD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CPAP nasale terapeutico
Il confronto del cambiamento dei veterani ha riportato i risultati prima e dopo 3 settimane di trattamento della CPAP nasale terapeutica con il cambiamento della CPAP nasale fittizia.
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Dopo aver documentato i disturbi respiratori del sonno, il soggetto GWS viene randomizzato a ricevere una CPAP nasale terapeutica o un finto trattamento CPAP nasale durante il sonno, i sintomi della GWS (affaticamento, dolore e disfunzione cognitiva) sono stati valutati da un questionario di base e a 3 settimane periodo se su CPAP fittizio o terapeutico.
Verrà confrontato il cambiamento dei sintomi in ciascun gruppo.
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Comparatore fittizio: CPAP nasale fittizio
Confrontando il cambiamento dei sintomi e gli esiti riportati dai veterani prima e dopo il trattamento di 3 settimane con la CPAP nasale fittizia con il cambiamento con la CPAP nasale terapeutica
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Dopo aver documentato i disturbi respiratori del sonno, il soggetto GWS viene randomizzato a ricevere una CPAP nasale terapeutica o un finto trattamento CPAP nasale durante il sonno, i sintomi della GWS (affaticamento, dolore e disfunzione cognitiva) sono stati valutati da un questionario di base e a 3 settimane periodo se su CPAP fittizio o terapeutico.
Verrà confrontato il cambiamento dei sintomi in ciascun gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del sintomo di affaticamento
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento con CPAP terapeutico o simulato
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L'impatto dell'aumento della fatica è stato valutato da 1 a 7 utilizzando la scala di gravità della fatica nei giorni 1 e 7 in media, dove 1 = nessuna fatica e 7 = fatica grave.
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3 settimane di trattamento con CPAP terapeutico o simulato
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La prevalenza della limitazione del flusso inspiratorio (IFL) durante il sonno in GWS.
Lasso di tempo: In un polisonnogramma notturno
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L'IFL è stato determinato tracciando il flusso inspiratorio rispetto alla pressione sopraglottica per ogni atto respiratorio campionato durante il sonno continuo della fase 2 su un polisonnogramma notturno su entrambi i veterani con GWS e veterani della guerra del Golfo asintomatici. Abbiamo espresso la prevalenza delle limitazioni del flusso inspiratorio durante il sonno poiché la percentuale di respiro limitato dal flusso nel campione sia di GWS che di golfo asintomatico era di veterani. |
In un polisonnogramma notturno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Denuncia di cambio di dolore
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento con CPAP nasale terapeutico o sham
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Il livello di aumento del dolore è stato valutato da 0 a 10 sulla scala analogica visiva, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso. Abbiamo confrontato il cambiamento del sintomo del dolore prima e dopo il trattamento di 3 settimane con CPAP nasale terapeutico o CPAP nasale sham |
3 settimane di trattamento con CPAP nasale terapeutico o sham
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Modifica della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento con CPAP terapeutico o simulato
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La disfunzione cognitiva - crescente difficoltà con la memoria, la capacità di pensare e la capacità di concentrazione è stata valutata giornalmente da 0 a 10 su scala analogica visiva, dove 0 nessun problema e 10 = gravi problemi.
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3 settimane di trattamento con CPAP terapeutico o simulato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Amin, MD, VA Medical Center, Northport
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amin MM, Gold MS, Broderick JE, Gold AR. The effect of nasal continuous positive airway pressure on the symptoms of Gulf War illness. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):579-87. doi: 10.1007/s11325-010-0406-8. Epub 2010 Aug 19.
- Amin MM, Belisova Z, Hossain S, Gold MS, Broderick JE, Gold AR. Inspiratory airflow dynamics during sleep in veterans with Gulf War illness: a controlled study. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):333-9. doi: 10.1007/s11325-010-0386-8. Epub 2010 Aug 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Encefalomielite
- Sindromi da apnee notturne
- Sindrome
- Fatica
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCD-001-05S
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