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Disturbi respiratori del sonno nella malattia della guerra del Golfo e l'effetto del trattamento CPAP nasale

10 dicembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Dinamiche del flusso inspiratorio durante il sonno nella sindrome della guerra del Golfo (GWS) e l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Lo scopo di questo studio è determinare qualsiasi disturbo respiratorio del sonno nei veterani con la sindrome della guerra del Golfo (GWS) e confrontarlo con veterani asintomatici sani della guerra del Golfo. Questo studio determinerà anche l'effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree sui veterani con sindrome della guerra del Golfo.

  1. I ricercatori ipotizzano che i disturbi del sonno (insonnia, sonno non ristoratore e affaticamento diurno) tra i pazienti con GWS siano correlati all'aumento della frammentazione del sonno secondaria alla presenza di disturbi respiratori del sonno nei pazienti con GWS.
  2. I ricercatori ipotizzano che l'aumento della collassabilità delle vie aeree superiori durante il sonno con lo sviluppo della limitazione del flusso inspiratorio (IFL) e dei disturbi respiratori del sonno causi l'aumento della frammentazione del sonno nei pazienti con GWS.
  3. I ricercatori ipotizzano che la correzione dell'IFL e dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con GWS si tradurrà in un miglioramento della qualità del sonno con conseguente miglioramento dei disturbi del sonno e di altri sintomi funzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi 1: per dimostrare che rispetto ai veterani della guerra del Golfo senza GWS, i pazienti con GWS hanno ridotto il sonno totale e aumentato la frammentazione del sonno a causa della presenza di disturbi respiratori del sonno

Per raggiungere questo obiettivo e gli obiettivi successivi, riuniremo due campioni di veterani della Guerra del Golfo. Il primo sarà un campione di pazienti maschi con GWS e il secondo sarà un campione di veterani maschi della Guerra del Golfo senza GWS (gruppo di controllo dei veterani della Guerra del Golfo).

Tutti i pazienti GWS saranno registrati nel Registro dei Veterani della Guerra del Golfo. Per evitare bias di riferimento che favoriscano la presenza di IFL durante il sonno e disturbi respiratori del sonno, iscriveremo pazienti GWS contattandoli dal Registro e invitandoli a partecipare. I controlli veterani della Guerra del Golfo saranno reclutati allo stesso modo e tramite pubblicità. I partecipanti allo studio prospettico saranno selezionati su diversi strumenti di autovalutazione per determinare l'idoneità e l'assegnazione al gruppo GWS o al gruppo di controllo dei veterani della Guerra del Golfo.

I criteri per l'assegnazione al gruppo GWS sono punteggi al di sopra del cutpoint clinico designato su ciascuno dei tre strumenti che misurano fatica, dolore e disfunzione cognitiva.

  1. L'affaticamento durante la settimana precedente sarà valutato utilizzando la scala di gravità dell'affaticamento, uno strumento a 10 voci che misura il livello di disabilità correlato all'affaticamento (grado di disabilità crescente da 1 a 7).
  2. Il dolore durante la settimana precedente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAS; aumento del dolore valutato 0-10).
  3. La disfunzione cognitiva durante la settimana precedente, la crescente difficoltà con la memoria, la capacità di pensare e la capacità di concentrazione saranno valutate da VAS (aumento della disfunzione cognitiva valutata 0-10).

Al contrario, i criteri per l'assegnazione al gruppo di controllo Veteran GW richiederanno punteggi nell'intervallo non clinico su ciascuno di questi strumenti. Ogni soggetto avrà un polisonnogramma per tutta la notte.

Ipotesi 2: dimostrare che la presenza di IFL e disturbi respiratori del sonno durante il sonno tra i pazienti con GWS li distingue dai veterani della Guerra del Golfo senza GWS

Un secondo studio del sonno verrà utilizzato per raggiungere questo secondo obiettivo. Utilizzando metodi precisi, quantificheremo la prevalenza di IFL durante il sonno nei pazienti con GWS e nei controlli veterani della Guerra del Golfo. Dopo il completamento, ogni studio sarà messo in scena utilizzando i criteri Rechtschaffen e Kales. Da ciascuno studio, 3 periodi di tre minuti di sonno NREM continuo (per un totale di circa 120 respiri) saranno selezionati in modo casuale e analizzati per la prevalenza di respiri a flusso limitato. Durante i periodi di tre minuti, verranno analizzati tutti i respiri se si verificano durante il sonno o durante brevi (< 15 secondi) risvegli.

Ipotesi 3: dimostrare che il sollievo dall'IFL durante il sonno e i disturbi respiratori del sonno si tradurranno in un miglioramento dei sintomi funzionali dei pazienti con GWS

Realizzeremo questo utilizzando un gruppo parallelo mascherato di sham-control e trial di trattamento della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con GWS. I sintomi funzionali (affaticamento, dolore e disfunzione cognitiva) saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione convalidati e valutazioni giornaliere dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • VA Medical Center, Northport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 32 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I primi veterani della Guerra del Golfo con e senza la sindrome
  • Maschi
  • Età compresa tra 32 e 52 anni
  • Nessuna storia di alcolismo attuale né uso di oppiacei
  • Nessuna storia di depressione attiva attuale né disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Criteri di esclusione:

  • Femmine
  • Storia di alcolismo attivo o uso di oppiacei
  • Storia di depressione attiva e PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP nasale terapeutico
Il confronto del cambiamento dei veterani ha riportato i risultati prima e dopo 3 settimane di trattamento della CPAP nasale terapeutica con il cambiamento della CPAP nasale fittizia.
Dopo aver documentato i disturbi respiratori del sonno, il soggetto GWS viene randomizzato a ricevere una CPAP nasale terapeutica o un finto trattamento CPAP nasale durante il sonno, i sintomi della GWS (affaticamento, dolore e disfunzione cognitiva) sono stati valutati da un questionario di base e a 3 settimane periodo se su CPAP fittizio o terapeutico. Verrà confrontato il cambiamento dei sintomi in ciascun gruppo.
Comparatore fittizio: CPAP nasale fittizio
Confrontando il cambiamento dei sintomi e gli esiti riportati dai veterani prima e dopo il trattamento di 3 settimane con la CPAP nasale fittizia con il cambiamento con la CPAP nasale terapeutica
Dopo aver documentato i disturbi respiratori del sonno, il soggetto GWS viene randomizzato a ricevere una CPAP nasale terapeutica o un finto trattamento CPAP nasale durante il sonno, i sintomi della GWS (affaticamento, dolore e disfunzione cognitiva) sono stati valutati da un questionario di base e a 3 settimane periodo se su CPAP fittizio o terapeutico. Verrà confrontato il cambiamento dei sintomi in ciascun gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del sintomo di affaticamento
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento con CPAP terapeutico o simulato
L'impatto dell'aumento della fatica è stato valutato da 1 a 7 utilizzando la scala di gravità della fatica nei giorni 1 e 7 in media, dove 1 = nessuna fatica e 7 = fatica grave.
3 settimane di trattamento con CPAP terapeutico o simulato
La prevalenza della limitazione del flusso inspiratorio (IFL) durante il sonno in GWS.
Lasso di tempo: In un polisonnogramma notturno

L'IFL è stato determinato tracciando il flusso inspiratorio rispetto alla pressione sopraglottica per ogni atto respiratorio campionato durante il sonno continuo della fase 2 su un polisonnogramma notturno su entrambi i veterani con GWS e veterani della guerra del Golfo asintomatici.

Abbiamo espresso la prevalenza delle limitazioni del flusso inspiratorio durante il sonno poiché la percentuale di respiro limitato dal flusso nel campione sia di GWS che di golfo asintomatico era di veterani.

In un polisonnogramma notturno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denuncia di cambio di dolore
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento con CPAP nasale terapeutico o sham

Il livello di aumento del dolore è stato valutato da 0 a 10 sulla scala analogica visiva, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso.

Abbiamo confrontato il cambiamento del sintomo del dolore prima e dopo il trattamento di 3 settimane con CPAP nasale terapeutico o CPAP nasale sham

3 settimane di trattamento con CPAP nasale terapeutico o sham
Modifica della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento con CPAP terapeutico o simulato
La disfunzione cognitiva - crescente difficoltà con la memoria, la capacità di pensare e la capacità di concentrazione è stata valutata giornalmente da 0 a 10 su scala analogica visiva, dove 0 nessun problema e 10 = gravi problemi.
3 settimane di trattamento con CPAP terapeutico o simulato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Amin, MD, VA Medical Center, Northport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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