Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning i Golfkrigssygdom og virkningen af ​​nasal CPAP-behandling

10. december 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Inspiratorisk flowdynamik under søvn i Gulf War Syndrome (GWS) og effekten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme enhver søvnforstyrret vejrtrækning hos veteraner med Golfkrigssyndrom (GWS) og sammenligne det med sunde normale asymptomatiske Golfkrigsveteraner. Denne undersøgelse vil også bestemme effekten af ​​behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk på veteraner med Golfkrigssyndrom.

  1. Forskerne antager, at søvnproblemer (søvnløshed, ikke-forfriskende søvn og træthed i dagtimerne) blandt GWS-patienter er relateret til øget søvnfragmentering sekundært til tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning hos GWS-patienter.
  2. Forskerne antager, at øget sammenklappelighed af de øvre luftveje under søvn med udviklingen af ​​inspiratorisk flowbegrænsning (IFL) og søvnforstyrret vejrtrækning forårsager den øgede søvnfragmentering hos GWS-patienter.
  3. Efterforskerne antager, at korrektion af IFL og søvnforstyrret vejrtrækning hos GWS-patienter vil resultere i en forbedring af deres søvnkvalitet, hvilket resulterer i en forbedring af deres søvnklager og andre funktionelle symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese 1: For at demonstrere, at sammenlignet med Golfkrigsveteraner uden GWS, har GWS-patienter nedsat total søvn og øget søvnfragmentering på grund af tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning

For at nå dette mål og efterfølgende mål, vil vi samle to prøver af Golfkrigsveteraner. Den første vil være en prøve af mandlige GWS-patienter, og den anden vil være en prøve af mandlige Golfkrigsveteraner uden GWS (Gulf War Veteran Control Group).

Alle GWS-patienterne vil blive registreret i Gulf War Veterans Registry. For at undgå henvisningsbias, der favoriserer tilstedeværelsen af ​​IFL under søvn og søvnforstyrret vejrtrækning, vil vi tilmelde GWS-patienter ved at kontakte dem fra registret og invitere dem til at deltage. Veterankontrollanter fra Golfkrigen vil blive rekrutteret på samme måde og ved annoncering. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive screenet på adskillige selvrapporteringsinstrumenter for at bestemme berettigelse og tildeling til GWS-gruppen eller til Golfkrigsveterankontrolgruppen.

Kriterier for tildeling til GWS-gruppen er score over det angivne kliniske cutpoint på hvert af tre instrumenter, der måler , træthed, smerte og kognitiv dysfunktion.

  1. Træthed i løbet af den foregående uge vil blive vurderet ved hjælp af træthedsalvorlighedsskalaen, et instrument med 10 elementer, der måler niveauet af invaliditet relateret til træthed (øgende handicap vurderet 1-7).
  2. Smerter i den foregående uge vil blive vurderet ved hjælp af en smertevisuel analog skala (VAS; stigende smerte vurderet 0-10).
  3. Kognitiv dysfunktion i løbet af den foregående uge, stigende hukommelsesbesvær, evne til at tænke og koncentrationsevne vil blive vurderet ved VAS (øgende kognitiv dysfunktion vurderet 0-10).

Omvendt vil kriterier for tildeling til GW Veteran-kontrolgruppen kræve score i det ikke-kliniske område på hvert af disse instrumenter. Hvert forsøgsperson vil have en hel nat polysomnogram.

Hypotese 2: At demonstrere, at tilstedeværelsen af ​​IFL og søvnforstyrret vejrtrækning under søvn blandt GWS-patienter adskiller dem fra Golfkrigsveteraner uden GWS

En anden søvnundersøgelse vil blive brugt til at opnå dette andet mål. Ved hjælp af præcise metoder vil vi kvantificere forekomsten af ​​IFL under søvn hos GWS-patienter og i Golfkrigsveterankontroller. Efter afslutningen vil hver undersøgelse blive iscenesat ved hjælp af Rechtschaffen og Kales kriterier. Fra hver undersøgelse vil 3 tre minutters perioder med kontinuerlig NREM-søvn (i alt ca. 120 vejrtrækninger) blive tilfældigt udvalgt og analyseret for forekomsten af ​​flowbegrænsede vejrtrækninger. I løbet af de tre minutters perioder vil alle vejrtrækninger blive analyseret, uanset om de forekommer under søvn eller under korte (< 15 sekunder) ophidselser.

Hypotese 3: At demonstrere, at lindring af IFL under søvn og søvnforstyrret vejrtrækning vil resultere i forbedring af de funktionelle symptomer hos GWS-patienter

Vi vil opnå dette ved at bruge en maskeret parallel gruppe af sham-kontrol og behandlingsforsøg med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos GWS-patienter. Funktionelle symptomer (træthed, smerte og kognitiv dysfunktion) vil blive vurderet ved hjælp af validerede, selvrapporterende spørgeskemaer og daglige vurderinger af symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • VA Medical Center, Northport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første Golfkrigsveteraner med og uden syndromet
  • Hanner
  • Mellem 32 og 52 år
  • Ingen historie med nuværende alkoholisme eller opiatbrug
  • Ingen historie med aktiv depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Historie om aktiv alkoholisme eller opiatmisbrug
  • Historie om aktiv depression og PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk nasal CPAP
Sammenligning af ændring af veteraner rapporterede resultater før og efter 3 ugers behandling af terapeutisk nasal CPAP med ændringen på sham nasal CPAP.
Andet: Nasal CPAP-behandling under søvn
Efter at have dokumenteret søvnforstyrret vejrtrækning, bliver GWS-personen randomiseret til at modtage enten en terapeutisk nasal CPAP- eller en falsk nasal CPAP-behandling under søvn, GWS-symptomer (træthed, smerte og kognitiv dysfunktion) blev vurderet ved et baseline-spørgeskema og efter 3 ugers periode, om sham eller terapeutisk CPAP. Ændringen af ​​symptomer i hver gruppe vil blive sammenlignet.
Sham-komparator: Sham nasal CPAP
Sammenligning af ændring af symptomer og rapporterede veteraner før og efter behandling på 3 uger på sham nasal CPAP med ændringen på terapeutisk nasal CPAP
Andet: Nasal CPAP-behandling under søvn
Efter at have dokumenteret søvnforstyrret vejrtrækning, bliver GWS-personen randomiseret til at modtage enten en terapeutisk nasal CPAP- eller en falsk nasal CPAP-behandling under søvn, GWS-symptomer (træthed, smerte og kognitiv dysfunktion) blev vurderet ved et baseline-spørgeskema og efter 3 ugers periode, om sham eller terapeutisk CPAP. Ændringen af ​​symptomer i hver gruppe vil blive sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af træthedssymptom
Tidsramme: 3 ugers behandling med enten terapeutisk eller falsk CPAP
Træthedsforøgende påvirkning blev vurderet til 1-7 ved brug af træthedsalvorlighedsskalaen på dag 1 og 7 i gennemsnit, hvor 1= ingen træthed og 7= svær træthed.
3 ugers behandling med enten terapeutisk eller falsk CPAP
Forekomsten af ​​Inspiratory Flow Limitation (IFL) under søvn i GWS.
Tidsramme: På en hel nat polysomnogram

IFL blev bestemt ved at plotte inspiratorisk flow mod supra-glottisk tryk for hvert åndedrag, der blev udtaget under kontinuerlig fase 2-søvn på et helnats polysomnogram på både veteraner med GWS og asymptomatiske golfkrigsveteraner.

Vi udtrykte prævalensen af ​​inspiratoriske flowbegrænsninger under søvn, da procentdelen af ​​flowbegrænset åndedræt i prøven af ​​både GWS og asymptomatisk kløft var veteraner.
På en hel nat polysomnogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteklage
Tidsramme: 3 ugers behandling på enten terapeutisk eller sham nasal CPAP

Smerteforøget niveau blev vurderet til 0-10 ved visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte.

Vi sammenlignede ændringen af ​​smertesymptom før og efter behandling på enten 3 uger på terapeutisk nasal CPAP eller sham nasal CPAP
3 ugers behandling på enten terapeutisk eller sham nasal CPAP
Ændring af kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 3 ugers behandling med enten terapeutisk eller falsk CPAP
Kognitionsdysfunktion - stigende vanskeligheder med hukommelse, evne til at tænke og koncentrationsevne blev vurderet til 0-10 dagligt efter visuel analog skala, hvor 0 ikke noget problem og 10 = alvorlige problemer.
3 ugers behandling med enten terapeutisk eller falsk CPAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Amin, MD, VA Medical Center, Northport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCD-001-05S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner