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Schlafstörungen bei der Golfkriegskrankheit und die Wirkung der nasalen CPAP-Behandlung

10. Dezember 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Dynamik des Inspirationsflusses während des Schlafs beim Golfkriegssyndrom (GWS) und die Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)

Der Zweck dieser Studie ist es, Atemstörungen im Schlaf bei Veteranen mit Golfkriegssyndrom (GWS) zu bestimmen und mit gesunden, normalen, asymptomatischen Golfkriegsveteranen zu vergleichen. Diese Studie wird auch die Wirkung einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck auf Veteranen mit Golfkriegssyndrom bestimmen.

  1. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Schlafbeschwerden (Schlaflosigkeit, nicht erholsamer Schlaf und Tagesmüdigkeit) bei GWS-Patienten mit einer erhöhten Schlaffragmentierung zusammenhängen, die auf das Vorhandensein von Atemstörungen im Schlaf bei GWS-Patienten zurückzuführen ist.
  2. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine erhöhte Kollabierbarkeit der oberen Atemwege während des Schlafs mit der Entwicklung einer inspiratorischen Flussbegrenzung (IFL) und Schlafstörungen die erhöhte Schlaffragmentierung bei GWS-Patienten verursacht.
  3. Die Forscher gehen davon aus, dass die Korrektur von IFL und Schlafstörungen bei GWS-Patienten zu einer Verbesserung ihrer Schlafqualität führt, was zu einer Verbesserung ihrer Schlafbeschwerden und anderer funktioneller Symptome führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese 1: Um zu zeigen, dass GWS-Patienten im Vergleich zu Golfkriegsveteranen ohne GWS einen verringerten Gesamtschlaf und eine erhöhte Schlaffragmentierung aufgrund des Vorhandenseins von Atemstörungen im Schlaf haben

Um dieses Ziel und nachfolgende Ziele zu erreichen, werden wir zwei Stichproben von Golfkriegsveteranen zusammenstellen. Bei der ersten handelt es sich um eine Stichprobe männlicher GWS-Patienten und bei der zweiten um eine Stichprobe männlicher Golfkriegsveteranen ohne GWS (Kontrollgruppe für Golfkriegsveteranen).

Alle GWS-Patienten werden im Register der Golfkriegsveteranen registriert. Um Verzerrungen durch Überweisungen zu vermeiden, die das Vorhandensein von IFL während des Schlafs und Atmungsstörungen im Schlaf begünstigen, werden wir GWS-Patienten aufnehmen, indem wir sie vom Register aus kontaktieren und sie zur Teilnahme einladen. Kontrollen von Golfkriegsveteranen werden auf die gleiche Weise und durch Anzeigen rekrutiert. Potenzielle Studienteilnehmer werden auf mehreren Selbstberichtsinstrumenten überprüft, um die Eignung und Zuordnung zur GWS-Gruppe oder zur Kontrollgruppe der Golfkriegsveteranen zu bestimmen.

Kriterien für die Zuordnung zur GWS-Gruppe sind Werte über dem festgelegten klinischen Cutpoint bei jedem der drei Instrumente zur Messung von Müdigkeit, Schmerz und kognitiver Dysfunktion.

  1. Die Ermüdung während der vorangegangenen Woche wird anhand der Ermüdungsschwere-Skala bewertet, einem 10-Punkte-Instrument, das den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit der Ermüdung misst (zunehmende Behinderung wird mit 1–7 bewertet).
  2. Der Schmerz während der vorangegangenen Woche wird unter Verwendung einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS; zunehmender Schmerz, bewertet mit 0–10) bewertet.
  3. Kognitive Dysfunktion während der vorangegangenen Woche, zunehmende Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, der Denkfähigkeit und der Konzentrationsfähigkeit werden durch VAS (ansteigende kognitive Dysfunktion, bewertet mit 0-10) bewertet.

Umgekehrt erfordern die Kriterien für die Zuordnung zur GW-Veteranen-Kontrollgruppe Bewertungen im nicht-klinischen Bereich für jedes dieser Instrumente. Jeder Proband erhält ein Polysomnogramm für die ganze Nacht.

Hypothese 2: Es sollte gezeigt werden, dass das Vorhandensein von IFL und Atemstörungen im Schlaf bei GWS-Patienten sie von Golfkriegsveteranen ohne GWS unterscheidet

Eine zweite Schlafstudie wird verwendet, um dieses zweite Ziel zu erreichen. Mit präzisen Methoden werden wir die Prävalenz von IFL im Schlaf bei GWS-Patienten und bei Kontrollen von Golfkriegsveteranen quantifizieren. Nach Abschluss wird jede Studie anhand der Kriterien von Rechtschaffen und Kales durchgeführt. Aus jeder Studie werden 3 dreiminütige Perioden mit kontinuierlichem NREM-Schlaf (insgesamt etwa 120 Atemzüge) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf die Prävalenz von flussbegrenzten Atemzügen analysiert. Während der dreiminütigen Perioden werden alle Atemzüge analysiert, unabhängig davon, ob sie während des Schlafs oder während eines kurzen (< 15 Sekunden) Erwachens auftreten.

Hypothese 3: Nachweis, dass die Linderung von IFL während des Schlafs und Atemstörungen im Schlaf zu einer Verbesserung der funktionellen Symptome von GWS-Patienten führt

Wir werden dies erreichen, indem wir eine maskierte Parallelgruppe von Scheinkontroll- und Behandlungsversuchen mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei GWS-Patienten verwenden. Funktionelle Symptome (Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Dysfunktion) werden anhand validierter Fragebögen zur Selbstauskunft und täglicher Symptombewertung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • VA Medical Center, Northport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Golfkriegsveteranen mit und ohne Syndrom
  • Männchen
  • Zwischen 32 und 52 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von aktuellem Alkoholismus oder Opiatkonsum
  • Keine Vorgeschichte einer aktuellen aktiven Depression oder posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Vorgeschichte von aktivem Alkoholismus oder Opiat-Drogenkonsum
  • Geschichte der aktiven Depression und PTSD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutisches nasales CPAP
Vergleich der Änderung der von Veteranen berichteten Ergebnisse vor und nach einer 3-wöchigen Behandlung mit therapeutischem nasalem CPAP mit der Änderung an scheinnasalem CPAP.
Nach der Dokumentation von Atmungsstörungen im Schlaf wird die GWS-Person randomisiert, um entweder eine therapeutische nasale CPAP- oder eine Schein-Nasen-CPAP-Behandlung während des Schlafs zu erhalten, GWS-Symptome (Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Dysfunktion) wurden anhand von Basisfragebögen bewertet und nach 3 Wochen, ob sie eingeschaltet waren Schein- oder therapeutisches CPAP. Die Veränderung der Symptome in jeder Gruppe wird verglichen.
Schein-Komparator: Scheinnasales CPAP
Vergleich der Veränderung von Symptomen und von Veteranen berichteten Ergebnissen vor und nach einer 3-wöchigen Behandlung mit nasalem Schein-CPAP mit der Veränderung zu therapeutischem nasalem CPAP
Nach der Dokumentation von Atmungsstörungen im Schlaf wird die GWS-Person randomisiert, um entweder eine therapeutische nasale CPAP- oder eine Schein-Nasen-CPAP-Behandlung während des Schlafs zu erhalten, GWS-Symptome (Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Dysfunktion) wurden anhand von Basisfragebögen bewertet und nach 3 Wochen, ob sie eingeschaltet waren Schein- oder therapeutisches CPAP. Die Veränderung der Symptome in jeder Gruppe wird verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungssymptoms
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung mit entweder therapeutischem oder Schein-CPAP
Die ermüdungssteigernde Wirkung wurde mit 1–7 unter Verwendung der Ermüdungsschwere-Skala an den Tagen 1 und 7 gemittelt bewertet, wobei 1 = keine Ermüdung und 7 = starke Ermüdung bedeutet.
3 Wochen Behandlung mit entweder therapeutischem oder Schein-CPAP
Die Prävalenz der inspiratorischen Flussbegrenzung (IFL) während des Schlafs bei GWS.
Zeitfenster: Auf einem Polysomnogramm der ganzen Nacht

Die IFL wurde durch Auftragen des Inspirationsflusses gegen den supraglottischen Druck für jeden Atemzug, der während des kontinuierlichen Schlafs im Stadium 2 entnommen wurde, auf einem Polysomnogramm für die ganze Nacht sowohl bei Veteranen mit GWS als auch bei asymptomatischen Golfkriegsveteranen bestimmt.

Wir drückten die Prävalenz von Einschränkungen des Inspirationsflusses während des Schlafs als Prozentsatz von flussbegrenztem Atem in der Stichprobe sowohl von GWS- als auch von asymptomatischen Golfveteranen aus.

Auf einem Polysomnogramm der ganzen Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbeschwerde
Zeitfenster: 3-wöchige Behandlung mit entweder therapeutischem oder scheinnasalem CPAP

Der Grad der Schmerzerhöhung wurde anhand einer visuellen Analogskala mit 0–10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = starker Schmerz.

Wir verglichen die Veränderung des Schmerzsymptoms vor und nach einer Behandlung von entweder 3 Wochen mit therapeutischem nasalem CPAP oder nasalem Schein-CPAP

3-wöchige Behandlung mit entweder therapeutischem oder scheinnasalem CPAP
Änderung der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung mit entweder therapeutischem oder Schein-CPAP
Kognitionsstörung – zunehmende Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, der Denkfähigkeit und der Konzentrationsfähigkeit wurden täglich mit 0–10 auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 kein Problem und 10 = schwere Probleme bedeutet.
3 Wochen Behandlung mit entweder therapeutischem oder Schein-CPAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Amin, MD, VA Medical Center, Northport

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit

Klinische Studien zur Nasale CPAP-Behandlung im Schlaf

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