- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00252629
Schlafstörungen bei der Golfkriegskrankheit und die Wirkung der nasalen CPAP-Behandlung
Dynamik des Inspirationsflusses während des Schlafs beim Golfkriegssyndrom (GWS) und die Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Der Zweck dieser Studie ist es, Atemstörungen im Schlaf bei Veteranen mit Golfkriegssyndrom (GWS) zu bestimmen und mit gesunden, normalen, asymptomatischen Golfkriegsveteranen zu vergleichen. Diese Studie wird auch die Wirkung einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck auf Veteranen mit Golfkriegssyndrom bestimmen.
- Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Schlafbeschwerden (Schlaflosigkeit, nicht erholsamer Schlaf und Tagesmüdigkeit) bei GWS-Patienten mit einer erhöhten Schlaffragmentierung zusammenhängen, die auf das Vorhandensein von Atemstörungen im Schlaf bei GWS-Patienten zurückzuführen ist.
- Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine erhöhte Kollabierbarkeit der oberen Atemwege während des Schlafs mit der Entwicklung einer inspiratorischen Flussbegrenzung (IFL) und Schlafstörungen die erhöhte Schlaffragmentierung bei GWS-Patienten verursacht.
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Korrektur von IFL und Schlafstörungen bei GWS-Patienten zu einer Verbesserung ihrer Schlafqualität führt, was zu einer Verbesserung ihrer Schlafbeschwerden und anderer funktioneller Symptome führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese 1: Um zu zeigen, dass GWS-Patienten im Vergleich zu Golfkriegsveteranen ohne GWS einen verringerten Gesamtschlaf und eine erhöhte Schlaffragmentierung aufgrund des Vorhandenseins von Atemstörungen im Schlaf haben
Um dieses Ziel und nachfolgende Ziele zu erreichen, werden wir zwei Stichproben von Golfkriegsveteranen zusammenstellen. Bei der ersten handelt es sich um eine Stichprobe männlicher GWS-Patienten und bei der zweiten um eine Stichprobe männlicher Golfkriegsveteranen ohne GWS (Kontrollgruppe für Golfkriegsveteranen).
Alle GWS-Patienten werden im Register der Golfkriegsveteranen registriert. Um Verzerrungen durch Überweisungen zu vermeiden, die das Vorhandensein von IFL während des Schlafs und Atmungsstörungen im Schlaf begünstigen, werden wir GWS-Patienten aufnehmen, indem wir sie vom Register aus kontaktieren und sie zur Teilnahme einladen. Kontrollen von Golfkriegsveteranen werden auf die gleiche Weise und durch Anzeigen rekrutiert. Potenzielle Studienteilnehmer werden auf mehreren Selbstberichtsinstrumenten überprüft, um die Eignung und Zuordnung zur GWS-Gruppe oder zur Kontrollgruppe der Golfkriegsveteranen zu bestimmen.
Kriterien für die Zuordnung zur GWS-Gruppe sind Werte über dem festgelegten klinischen Cutpoint bei jedem der drei Instrumente zur Messung von Müdigkeit, Schmerz und kognitiver Dysfunktion.
- Die Ermüdung während der vorangegangenen Woche wird anhand der Ermüdungsschwere-Skala bewertet, einem 10-Punkte-Instrument, das den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit der Ermüdung misst (zunehmende Behinderung wird mit 1–7 bewertet).
- Der Schmerz während der vorangegangenen Woche wird unter Verwendung einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS; zunehmender Schmerz, bewertet mit 0–10) bewertet.
- Kognitive Dysfunktion während der vorangegangenen Woche, zunehmende Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, der Denkfähigkeit und der Konzentrationsfähigkeit werden durch VAS (ansteigende kognitive Dysfunktion, bewertet mit 0-10) bewertet.
Umgekehrt erfordern die Kriterien für die Zuordnung zur GW-Veteranen-Kontrollgruppe Bewertungen im nicht-klinischen Bereich für jedes dieser Instrumente. Jeder Proband erhält ein Polysomnogramm für die ganze Nacht.
Hypothese 2: Es sollte gezeigt werden, dass das Vorhandensein von IFL und Atemstörungen im Schlaf bei GWS-Patienten sie von Golfkriegsveteranen ohne GWS unterscheidet
Eine zweite Schlafstudie wird verwendet, um dieses zweite Ziel zu erreichen. Mit präzisen Methoden werden wir die Prävalenz von IFL im Schlaf bei GWS-Patienten und bei Kontrollen von Golfkriegsveteranen quantifizieren. Nach Abschluss wird jede Studie anhand der Kriterien von Rechtschaffen und Kales durchgeführt. Aus jeder Studie werden 3 dreiminütige Perioden mit kontinuierlichem NREM-Schlaf (insgesamt etwa 120 Atemzüge) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf die Prävalenz von flussbegrenzten Atemzügen analysiert. Während der dreiminütigen Perioden werden alle Atemzüge analysiert, unabhängig davon, ob sie während des Schlafs oder während eines kurzen (< 15 Sekunden) Erwachens auftreten.
Hypothese 3: Nachweis, dass die Linderung von IFL während des Schlafs und Atemstörungen im Schlaf zu einer Verbesserung der funktionellen Symptome von GWS-Patienten führt
Wir werden dies erreichen, indem wir eine maskierte Parallelgruppe von Scheinkontroll- und Behandlungsversuchen mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei GWS-Patienten verwenden. Funktionelle Symptome (Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Dysfunktion) werden anhand validierter Fragebögen zur Selbstauskunft und täglicher Symptombewertung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Golfkriegsveteranen mit und ohne Syndrom
- Männchen
- Zwischen 32 und 52 Jahren
- Keine Vorgeschichte von aktuellem Alkoholismus oder Opiatkonsum
- Keine Vorgeschichte einer aktuellen aktiven Depression oder posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Vorgeschichte von aktivem Alkoholismus oder Opiat-Drogenkonsum
- Geschichte der aktiven Depression und PTSD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Therapeutisches nasales CPAP
Vergleich der Änderung der von Veteranen berichteten Ergebnisse vor und nach einer 3-wöchigen Behandlung mit therapeutischem nasalem CPAP mit der Änderung an scheinnasalem CPAP.
|
Nach der Dokumentation von Atmungsstörungen im Schlaf wird die GWS-Person randomisiert, um entweder eine therapeutische nasale CPAP- oder eine Schein-Nasen-CPAP-Behandlung während des Schlafs zu erhalten, GWS-Symptome (Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Dysfunktion) wurden anhand von Basisfragebögen bewertet und nach 3 Wochen, ob sie eingeschaltet waren Schein- oder therapeutisches CPAP.
Die Veränderung der Symptome in jeder Gruppe wird verglichen.
|
Schein-Komparator: Scheinnasales CPAP
Vergleich der Veränderung von Symptomen und von Veteranen berichteten Ergebnissen vor und nach einer 3-wöchigen Behandlung mit nasalem Schein-CPAP mit der Veränderung zu therapeutischem nasalem CPAP
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Nach der Dokumentation von Atmungsstörungen im Schlaf wird die GWS-Person randomisiert, um entweder eine therapeutische nasale CPAP- oder eine Schein-Nasen-CPAP-Behandlung während des Schlafs zu erhalten, GWS-Symptome (Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Dysfunktion) wurden anhand von Basisfragebögen bewertet und nach 3 Wochen, ob sie eingeschaltet waren Schein- oder therapeutisches CPAP.
Die Veränderung der Symptome in jeder Gruppe wird verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ermüdungssymptoms
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung mit entweder therapeutischem oder Schein-CPAP
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Die ermüdungssteigernde Wirkung wurde mit 1–7 unter Verwendung der Ermüdungsschwere-Skala an den Tagen 1 und 7 gemittelt bewertet, wobei 1 = keine Ermüdung und 7 = starke Ermüdung bedeutet.
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3 Wochen Behandlung mit entweder therapeutischem oder Schein-CPAP
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Die Prävalenz der inspiratorischen Flussbegrenzung (IFL) während des Schlafs bei GWS.
Zeitfenster: Auf einem Polysomnogramm der ganzen Nacht
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Die IFL wurde durch Auftragen des Inspirationsflusses gegen den supraglottischen Druck für jeden Atemzug, der während des kontinuierlichen Schlafs im Stadium 2 entnommen wurde, auf einem Polysomnogramm für die ganze Nacht sowohl bei Veteranen mit GWS als auch bei asymptomatischen Golfkriegsveteranen bestimmt. Wir drückten die Prävalenz von Einschränkungen des Inspirationsflusses während des Schlafs als Prozentsatz von flussbegrenztem Atem in der Stichprobe sowohl von GWS- als auch von asymptomatischen Golfveteranen aus. |
Auf einem Polysomnogramm der ganzen Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzbeschwerde
Zeitfenster: 3-wöchige Behandlung mit entweder therapeutischem oder scheinnasalem CPAP
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Der Grad der Schmerzerhöhung wurde anhand einer visuellen Analogskala mit 0–10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = starker Schmerz. Wir verglichen die Veränderung des Schmerzsymptoms vor und nach einer Behandlung von entweder 3 Wochen mit therapeutischem nasalem CPAP oder nasalem Schein-CPAP |
3-wöchige Behandlung mit entweder therapeutischem oder scheinnasalem CPAP
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Änderung der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung mit entweder therapeutischem oder Schein-CPAP
|
Kognitionsstörung – zunehmende Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, der Denkfähigkeit und der Konzentrationsfähigkeit wurden täglich mit 0–10 auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 kein Problem und 10 = schwere Probleme bedeutet.
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3 Wochen Behandlung mit entweder therapeutischem oder Schein-CPAP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Amin, MD, VA Medical Center, Northport
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amin MM, Gold MS, Broderick JE, Gold AR. The effect of nasal continuous positive airway pressure on the symptoms of Gulf War illness. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):579-87. doi: 10.1007/s11325-010-0406-8. Epub 2010 Aug 19.
- Amin MM, Belisova Z, Hossain S, Gold MS, Broderick JE, Gold AR. Inspiratory airflow dynamics during sleep in veterans with Gulf War illness: a controlled study. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):333-9. doi: 10.1007/s11325-010-0386-8. Epub 2010 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Schlafapnoe-Syndrome
- Syndrom
- Ermüdung
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- RCD-001-05S
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