- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00252629
Trastornos respiratorios del sueño en la enfermedad de la Guerra del Golfo y el efecto del tratamiento con CPAP nasal
Dinámica del flujo inspiratorio durante el sueño en el síndrome de la Guerra del Golfo (GWS) y el efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
El propósito de este estudio es determinar cualquier trastorno respiratorio del sueño en veteranos con el Síndrome de la Guerra del Golfo (GWS) y compararlo con veteranos de la Guerra del Golfo asintomáticos normales sanos. Este estudio también determinará el efecto del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias en veteranos con el síndrome de la Guerra del Golfo.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que las molestias del sueño (insomnio, sueño no reparador y fatiga diurna) entre los pacientes con GWS están relacionadas con una mayor fragmentación del sueño secundaria a la presencia de trastornos respiratorios durante el sueño en pacientes con GWS.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores durante el sueño con el desarrollo de la limitación del flujo inspiratorio (IFL) y los trastornos respiratorios del sueño provocan una mayor fragmentación del sueño en los pacientes con GWS.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que la corrección de la IFL y los trastornos respiratorios durante el sueño en pacientes con GWS dará como resultado una mejora de la calidad del sueño, lo que dará como resultado una mejora de las molestias del sueño y otros síntomas funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis 1: Demostrar que, en comparación con los veteranos de la Guerra del Golfo sin GWS, los pacientes con GWS tienen menos sueño total y mayor fragmentación del sueño debido a la presencia de trastornos respiratorios durante el sueño.
Para lograr este objetivo y los objetivos subsiguientes, reuniremos dos muestras de veteranos de la Guerra del Golfo. La primera será una muestra de pacientes masculinos con GWS y la segunda será una muestra de veteranos masculinos de la Guerra del Golfo sin GWS (grupo de control de veteranos de la Guerra del Golfo).
Todos los pacientes de GWS serán registrados en el Registro de Veteranos de la Guerra del Golfo. Para evitar el sesgo de referencia que favorece la presencia de IFL durante el sueño y los trastornos respiratorios del sueño, inscribiremos a los pacientes de GWS contactándolos desde el Registro e invitándolos a participar. Los controles de veteranos de la Guerra del Golfo serán reclutados de la misma manera y mediante publicidad. Los posibles participantes del estudio serán evaluados en varios instrumentos de autoinforme para determinar la elegibilidad y la asignación al grupo GWS o al grupo de control de veteranos de la Guerra del Golfo.
Los criterios para la asignación al grupo GWS son puntuaciones por encima del punto de corte clínico designado en cada uno de los tres instrumentos que miden fatiga, dolor y disfunción cognitiva.
- La fatiga durante la semana anterior se evaluará utilizando la escala de gravedad de la fatiga, un instrumento de 10 ítems que mide el nivel de discapacidad relacionada con la fatiga (discapacidad creciente calificada de 1 a 7).
- El dolor durante la semana anterior se evaluará utilizando una escala analógica visual del dolor (VAS; aumento del dolor calificado de 0 a 10).
- La disfunción cognitiva durante la semana anterior, el aumento de la dificultad con la memoria, la capacidad de pensar y la capacidad de concentración se evaluarán mediante VAS (disfunción cognitiva creciente calificada de 0 a 10).
Por el contrario, los criterios para la asignación al grupo de control GW Veteran requerirán puntajes en el rango no clínico en cada uno de esos instrumentos. Cada sujeto tendrá un polisomnograma de noche completa.
Hipótesis 2: Demostrar que la presencia de IFL y trastornos respiratorios del sueño durante el sueño entre pacientes con GWS los distingue de los veteranos de la Guerra del Golfo sin GWS
Se utilizará un segundo estudio del sueño para lograr este segundo objetivo. Usando métodos precisos, cuantificaremos la prevalencia de IFL durante el sueño en pacientes con GWS y en controles de veteranos de la Guerra del Golfo. Una vez finalizado, cada estudio se organizará según los criterios de Rechtschaffen y Kales. De cada estudio, se seleccionarán aleatoriamente 3 períodos de tres minutos de sueño NREM continuo (un total de aproximadamente 120 respiraciones) y se analizará la prevalencia de respiraciones con flujo limitado. Durante los períodos de tres minutos, se analizarán todas las respiraciones, ya sea que ocurran durante el sueño o durante despertares breves (< 15 segundos).
Hipótesis 3: Demostrar que el alivio de IFL durante el sueño y los trastornos respiratorios del sueño resultarán en una mejora de los síntomas funcionales de los pacientes con GWS
Lo lograremos utilizando un grupo paralelo enmascarado de control simulado y prueba de tratamiento de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con GWS. Los síntomas funcionales (fatiga, dolor y disfunción cognitiva) se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme validados y calificaciones diarias de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de la Primera Guerra del Golfo con y sin el síndrome
- machos
- Entre 32 y 52 años de edad
- Sin antecedentes de alcoholismo actual ni uso de opiáceos
- Sin antecedentes de depresión activa actual ni trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Criterio de exclusión:
- Hembras
- Antecedentes de alcoholismo activo o uso de drogas opiáceas
- Antecedentes de depresión activa y TEPT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CPAP nasal terapéutico
Comparación del cambio de los resultados informados por los veteranos antes y después de 3 semanas de tratamiento de CPAP nasal terapéutica con el cambio en CPAP nasal simulada.
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Después de documentar los trastornos respiratorios durante el sueño, el sujeto GWS se aleatoriza para recibir un tratamiento CPAP nasal terapéutico o un tratamiento CPAP nasal simulado durante el sueño, los síntomas GWS (fatiga, dolor y disfunción cognitiva) se evaluaron mediante cuestionarios de referencia y en un período de 3 semanas, ya sea en CPAP simulado o terapéutico.
Se comparará el cambio de síntomas en cada grupo.
|
Comparador falso: CPAP nasal simulada
Comparación del cambio de los síntomas y los resultados informados por los veteranos antes y después del tratamiento de 3 semanas con CPAP nasal simulada con el cambio en la CPAP nasal terapéutica
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Después de documentar los trastornos respiratorios durante el sueño, el sujeto GWS se aleatoriza para recibir un tratamiento CPAP nasal terapéutico o un tratamiento CPAP nasal simulado durante el sueño, los síntomas GWS (fatiga, dolor y disfunción cognitiva) se evaluaron mediante cuestionarios de referencia y en un período de 3 semanas, ya sea en CPAP simulado o terapéutico.
Se comparará el cambio de síntomas en cada grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntoma de fatiga
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento con CPAP terapéutico o simulado
|
El impacto del aumento de la fatiga se calificó del 1 al 7 usando la escala de gravedad de la fatiga en los días 1 y 7 en promedio, donde 1 = sin fatiga y 7 = fatiga severa.
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3 semanas de tratamiento con CPAP terapéutico o simulado
|
La prevalencia de la limitación del flujo inspiratorio (IFL) durante el sueño en GWS.
Periodo de tiempo: En un polisomnograma de noche completa
|
El IFL se determinó trazando el flujo inspiratorio frente a la presión supraglótica para cada respiración muestreada durante el sueño continuo de la etapa 2 en un polisomnograma nocturno completo tanto en veteranos con GWS como en veteranos asintomáticos de la guerra del golfo. Expresamos la prevalencia de limitaciones de flujo inspiratorio durante el sueño como el porcentaje de flujo respiratorio limitado en la muestra de GWS y golfo asintomático era veteranos. |
En un polisomnograma de noche completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Queja de Dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento con CPAP nasal terapéutica o simulada
|
El nivel de aumento del dolor se calificó de 0 a 10 mediante una escala analógica visual, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso. Comparamos el cambio del síntoma de dolor antes y después del tratamiento de 3 semanas con CPAP nasal terapéutica o CPAP nasal simulada |
3 semanas de tratamiento con CPAP nasal terapéutica o simulada
|
Cambio de disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento con CPAP terapéutico o simulado
|
Disfunción cognitiva: el aumento de la dificultad con la memoria, la capacidad de pensar y la capacidad de concentración se calificó de 0 a 10 diariamente mediante una escala analógica visual, donde 0 sin problemas y 10 = problemas graves.
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3 semanas de tratamiento con CPAP terapéutico o simulado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Amin, MD, VA Medical Center, Northport
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amin MM, Gold MS, Broderick JE, Gold AR. The effect of nasal continuous positive airway pressure on the symptoms of Gulf War illness. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):579-87. doi: 10.1007/s11325-010-0406-8. Epub 2010 Aug 19.
- Amin MM, Belisova Z, Hossain S, Gold MS, Broderick JE, Gold AR. Inspiratory airflow dynamics during sleep in veterans with Gulf War illness: a controlled study. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):333-9. doi: 10.1007/s11325-010-0386-8. Epub 2010 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndromes de apnea del sueño
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RCD-001-05S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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