ZD6474 Phase IIa Dose Finding Multicentre Study
24. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Dose Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 in Patients With Advanced, Metastatic, or Recurrent NSCLC Who Have Failed Previous Chemotherapy Regimens, at Least One of Which Contained Platinum [Title Abbreviated]
To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Okayama, Japonsko
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent.
- Life expectancy of 12 weeks or longer.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breast feeding or female patients wishing to become pregnant.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before enrolment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZD6474 100mg
Daily dose
|
once daily oral dose
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZD6474 200mg
daily dose
|
once daily oral dose
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZD6474 300mg
daily dose
|
once daily oral dose
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
Časové okno: Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
|
Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess the tolerability, safety, disease control rate, duration of response, time to progression, changes in quality of life and tumour-related and overall symptom improvements, and to characterise the PK and PK-PD relationship
Časové okno: Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
|
Tumour assessments to evaluate disease control rate, duration of response, time to progression will be performed every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment, then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD.
If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response.
Quality of life questionnaire - FACT-L will be given to subjects at baseline and at 4-week intervals during the study treatment (up to Week 12).
Lung cancer subscale (LCS) for disease-related symptoms collection will be completed weekly (up to Week 12).
Safety and tolerability will be assessed on the ongoing basis by AZ collection, and at the site visits by vital sign, ECG and lab assessments.
Blood sampling for pharmacokinetics will be performed on day 8, 15, 22, 29, 57 and 85.
In the event of QTc prolongation, PK sampling will continue with the additional ECG monitoring performed until the QTc has fallen below 460 msec.
|
Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4200C00039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .