- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00252746
ZD6474 Phase IIa Dose Finding Multicentre Study
keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Dose Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 in Patients With Advanced, Metastatic, or Recurrent NSCLC Who Have Failed Previous Chemotherapy Regimens, at Least One of Which Contained Platinum [Title Abbreviated]
To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Okayama, Japani
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani
- Research Site
-
Toyonaka, Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent.
- Life expectancy of 12 weeks or longer.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breast feeding or female patients wishing to become pregnant.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before enrolment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ZD6474 100mg
Daily dose
|
once daily oral dose
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ZD6474 200mg
daily dose
|
once daily oral dose
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ZD6474 300mg
daily dose
|
once daily oral dose
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
Aikaikkuna: Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
|
Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To assess the tolerability, safety, disease control rate, duration of response, time to progression, changes in quality of life and tumour-related and overall symptom improvements, and to characterise the PK and PK-PD relationship
Aikaikkuna: Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
|
Tumour assessments to evaluate disease control rate, duration of response, time to progression will be performed every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment, then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD.
If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response.
Quality of life questionnaire - FACT-L will be given to subjects at baseline and at 4-week intervals during the study treatment (up to Week 12).
Lung cancer subscale (LCS) for disease-related symptoms collection will be completed weekly (up to Week 12).
Safety and tolerability will be assessed on the ongoing basis by AZ collection, and at the site visits by vital sign, ECG and lab assessments.
Blood sampling for pharmacokinetics will be performed on day 8, 15, 22, 29, 57 and 85.
In the event of QTc prolongation, PK sampling will continue with the additional ECG monitoring performed until the QTc has fallen below 460 msec.
|
Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4200C00039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ZD6474 (vandetanib) 100mg
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of Defense; AstraZenecaValmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMunuaissyöpä | Von Hippel LindauYhdysvallat
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmis
-
University of Colorado, DenverAstraZenecaValmisPahanlaatuiset glioomitYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMunasarjan kasvaimet | Munajohtimien kasvaimet | Peritoneaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Ronald WeigelAstraZenecaLopetettuInvasiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Norja, Argentiina
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Australia, Brasilia, Ranska, Italia, Korean tasavalta, Meksiko, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Filippiinit, Kiina, Saksa, Norja, Kanada, Hong Kong, Argentiina, Alankomaat, Taiwan, Intia, Thaimaa, Indonesia, Tanska