ZD6474 Phase IIa Dose Finding Multicentre Study
24. august 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Dose Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 in Patients With Advanced, Metastatic, or Recurrent NSCLC Who Have Failed Previous Chemotherapy Regimens, at Least One of Which Contained Platinum [Title Abbreviated]
To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- Research Site
-
Toyonaka, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent.
- Life expectancy of 12 weeks or longer.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breast feeding or female patients wishing to become pregnant.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before enrolment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZD6474 100mg
Daily dose
|
once daily oral dose
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZD6474 200mg
daily dose
|
once daily oral dose
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZD6474 300mg
daily dose
|
once daily oral dose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
Tidsramme: Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
|
Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To assess the tolerability, safety, disease control rate, duration of response, time to progression, changes in quality of life and tumour-related and overall symptom improvements, and to characterise the PK and PK-PD relationship
Tidsramme: Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
|
Tumour assessments to evaluate disease control rate, duration of response, time to progression will be performed every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment, then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD.
If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response.
Quality of life questionnaire - FACT-L will be given to subjects at baseline and at 4-week intervals during the study treatment (up to Week 12).
Lung cancer subscale (LCS) for disease-related symptoms collection will be completed weekly (up to Week 12).
Safety and tolerability will be assessed on the ongoing basis by AZ collection, and at the site visits by vital sign, ECG and lab assessments.
Blood sampling for pharmacokinetics will be performed on day 8, 15, 22, 29, 57 and 85.
In the event of QTc prolongation, PK sampling will continue with the additional ECG monitoring performed until the QTc has fallen below 460 msec.
|
Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2005
Først opslået (Skøn)
15. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4200C00039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .