ZD6474 Phase IIa Dose Finding Multicentre Study
24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Dose Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 in Patients With Advanced, Metastatic, or Recurrent NSCLC Who Have Failed Previous Chemotherapy Regimens, at Least One of Which Contained Platinum [Title Abbreviated]
To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Okayama, Japonia
- Research Site
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia
- Research Site
-
Toyonaka, Osaka, Japonia
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent.
- Life expectancy of 12 weeks or longer.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breast feeding or female patients wishing to become pregnant.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before enrolment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZD6474 100mg
Daily dose
|
once daily oral dose
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZD6474 200mg
daily dose
|
once daily oral dose
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZD6474 300mg
daily dose
|
once daily oral dose
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
Ramy czasowe: Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
|
Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To assess the tolerability, safety, disease control rate, duration of response, time to progression, changes in quality of life and tumour-related and overall symptom improvements, and to characterise the PK and PK-PD relationship
Ramy czasowe: Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
|
Tumour assessments to evaluate disease control rate, duration of response, time to progression will be performed every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment, then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD.
If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response.
Quality of life questionnaire - FACT-L will be given to subjects at baseline and at 4-week intervals during the study treatment (up to Week 12).
Lung cancer subscale (LCS) for disease-related symptoms collection will be completed weekly (up to Week 12).
Safety and tolerability will be assessed on the ongoing basis by AZ collection, and at the site visits by vital sign, ECG and lab assessments.
Blood sampling for pharmacokinetics will be performed on day 8, 15, 22, 29, 57 and 85.
In the event of QTc prolongation, PK sampling will continue with the additional ECG monitoring performed until the QTc has fallen below 460 msec.
|
Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4200C00039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .