ZD6474 Phase IIa Dose Finding Multicentre Study
2016年8月24日 更新者:Genzyme, a Sanofi Company
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Dose Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of ZD6474 in Patients With Advanced, Metastatic, or Recurrent NSCLC Who Have Failed Previous Chemotherapy Regimens, at Least One of Which Contained Platinum [Title Abbreviated]
To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Okayama、日本
- Research site
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Tokyo、日本
- Research site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Research site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research site
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Toyonaka、Osaka、日本
- Research site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Research site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent.
- Life expectancy of 12 weeks or longer.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, breast feeding or female patients wishing to become pregnant.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before enrolment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ZD6474 100mg
Daily dose
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once daily oral dose
其他名称:
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实验性的:ZD6474 200mg
daily dose
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once daily oral dose
其他名称:
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实验性的:ZD6474 300mg
daily dose
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once daily oral dose
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To assess the objective response rates (by RECIST) to ZD6474 100, 200 and 300 mg/day respectively
大体时间:Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
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Every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment and then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD. If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To assess the tolerability, safety, disease control rate, duration of response, time to progression, changes in quality of life and tumour-related and overall symptom improvements, and to characterise the PK and PK-PD relationship
大体时间:Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
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Tumour assessments to evaluate disease control rate, duration of response, time to progression will be performed every 4 weeks for the first 24 weeks of treatment, then every 8 weeks until PD is determined or withdrawal due to any reasons other than PD.
If PR or CR is observed, tumour assessment will be repeated 4 weeks after for confirmation of the response.
Quality of life questionnaire - FACT-L will be given to subjects at baseline and at 4-week intervals during the study treatment (up to Week 12).
Lung cancer subscale (LCS) for disease-related symptoms collection will be completed weekly (up to Week 12).
Safety and tolerability will be assessed on the ongoing basis by AZ collection, and at the site visits by vital sign, ECG and lab assessments.
Blood sampling for pharmacokinetics will be performed on day 8, 15, 22, 29, 57 and 85.
In the event of QTc prolongation, PK sampling will continue with the additional ECG monitoring performed until the QTc has fallen below 460 msec.
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Every 4 weeks till meeting discontinuation criteria
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月14日
首次发布 (估计)
2005年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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