Účinky ciclesonidu a beklometazonu na zakalení čočky u dospělých jedinců se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let a starší s anamnézou středně těžkého až těžkého přetrvávajícího astmatu po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
• Při screeningu musí být FEV1 ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládané hodnoty.
• Zdokumentované použití léčby inhalačními kortikosteroidy v jakékoli dávce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem.
• Schopnost prokázat přijatelnou techniku ​​perorálního inhalátoru.
• Nekuřák alespoň poslední rok a méně než 10 balíčkových let v historii kouření, pokud byl předchozím kuřákem.
• Písemná dohoda o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí operace katarakty v obou ocích v anamnéze.
• Důkaz vrozené kortikální katarakty.
• Neschopnost klasifikovat nukleární, kortikální nebo zadní subkapsulární opacity v žádném oku pomocí LOCS III při základním vyšetření štěrbinovou lampou.
• Neschopnost dilatovat zorničky alespoň na 6,0 mm.
• Nukleární opalescence se stupněm LOCS III ≥ 4 v každém oku při základním vyšetření štěrbinovou lampou.
• Zákal kortikální čočky se stupněm LOCS III ≥ 3 v každém oku při základním vyšetření štěrbinovou lampou.
• Opacity zadní subkapsulární čočky se stupněm LOCS III ≥ 2 v každém oku při základním vyšetření štěrbinovou lampou.
• Zvýšený nitrooční tlak vyžadující léčbu
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 74 písmen (ekvivalent vidění horšímu než 20/30) v každém oku na začátku.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 (screening).
• V posledním roce jste měli více než 1 hospitalizaci v nemocnici pro exacerbace astmatu.
• Měli jste více než 2 dávky perorálních steroidů ročně v každém z posledních 2 let před screeningem.
• Chronické užívání perorálních, injekčních nebo topických steroidů s výjimkou inhalačních kortikosteroidů pro jakýkoli stav. Lokální kortikosteroidy označené jako mírně účinné podle Stoughton-Cornellovy škály nebo Evropské směrnice pro úrovně aktivity kortikosteroidů jsou povoleny (viz Příloha G).
• Jakýkoli chronický stav, který bude pravděpodobně vyžadovat léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy jinými než astma (např. systémový lupus, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida).
• Lokální léčba očními steroidy do 3 měsíců před screeningem.
• Chronické nebo recidivující zánětlivé onemocnění v kterémkoli oku pravděpodobně povede k poruchám vidění nebo bude vyžadovat léčbu očními steroidy.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by narušoval schopnost subjektu účastnit se protokolu studie a dodržovat jej.
• Subjekt pravděpodobně nedodrží protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie.
• Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
• Hypersenzitivita na zkoumané produkty nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
• Byli léčeni jakýmkoli zkoumaným lékem/produktem během 30 dnů před návštěvou 1 (screening).