Virkninger af ciclesonid og beclomethason på linseopacificering hos voksne personer med moderat til svær vedvarende astma

Inklusionskriterier:

• Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder 18 år og ældre med en historie med moderat til svær vedvarende astma i mindst 2 måneder før screening.
• Ved screening skal FEV1 være ≥ 40 % og ≤ 85 % af forventet.
• Dokumenteret brug af inhaleret kortikosteroidbehandling ved enhver dosis i mindst 1 måned før screening.
• Kan demonstrere acceptabel oral inhalatorteknik.
• Ikke-ryger i mindst det seneste år og mindre end 10 pakke-års rygehistorie, hvis tidligere ryger.
• Skriftlig informeret samtykke aftale.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere operation for grå stær i begge øjne.
• Bevis på medfødt kortikal katarakt.
• Manglende evne til at gradere nuklear, kortikal eller posterior subkapseluklarhed i begge øjne med LOCS III ved spaltelampeundersøgelsen ved baseline.
• Manglende evne til at udvide pupillerne til mindst 6,0 mm.
• Nuklear opalescens med en LOCS III-grad ≥ 4 i begge øjne ved spaltelampeundersøgelsen ved baseline.
• Kortikale linseopaciteter med en LOCS III-grad ≥ 3 i begge øjne ved spaltelampeundersøgelsen ved baseline.
• Bageste subkapsulære linseopaciteter med en LOCS III-grad ≥ 2 i begge øjne ved spaltelampeundersøgelsen ved baseline.
• Forhøjet intraokulært tryk kræver behandling
• Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 74 bogstaver (svarende til synet dårligere end 20/30) i begge øjne ved baseline.
• Kvinder, der er gravide eller ammende eller har en positiv graviditetstest ved Besøg 1 (Screening).
• Har haft mere end 1 indlæggelse inden for det seneste år på grund af astmaeksacerbationer.
• Har haft mere end 2 udbrud af orale steroider om året i hvert af de sidste 2 år forud for screeningen.
• Kronisk brug af orale, injicerbare eller topiske steroider med undtagelse af inhalerede kortikosteroider til enhver tilstand. Topikale kortikosteroider udpeget til at have en mild styrke i henhold til Stoughton-Cornell-skalaen eller den europæiske retningslinje for niveauer af kortikosteroidaktivitet er tilladt (se bilag G).
• Enhver kronisk tilstand, der sandsynligvis vil kræve behandling med orale eller systemiske kortikosteroider bortset fra astma (f. systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis).
• Topisk okulær steroidbehandling inden for 3 måneder før screening.
• Kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk sygdom i begge øjne vil sandsynligvis resultere i visuelle abnormiteter eller kræve behandling med okulære steroider.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i og overholde undersøgelsesprotokol.
• Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen.
• Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
• Overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
• Er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel/-produkt inden for 30 dage før besøg 1 (screening).