Effetti della ciclesonide e del beclometasone sull'opacizzazione del cristallino in soggetti adulti con asma persistente da moderato a grave

Criterio di inclusione:

• - Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni con una storia di asma persistente da moderata a grave per una durata di almeno 2 mesi prima dello screening.
• Allo screening, il FEV1 deve essere ≥ 40% e ≤ 85% del predetto.
• Uso documentato di terapia con corticosteroidi per via inalatoria a qualsiasi dose per almeno 1 mese prima dello screening.
• In grado di dimostrare una tecnica di inalazione orale accettabile.
• Non fumatore da almeno l'anno precedente e storia di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno se fumatore precedente.
• Accordo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di precedente intervento di cataratta in entrambi gli occhi.
• Evidenza di cataratta corticale congenita.
• Incapacità di classificare le opacità sottocapsulari nucleari, corticali o posteriori in entrambi gli occhi con LOCS III all'esame basale con lampada a fessura.
• Incapacità di dilatare le pupille ad almeno 6,0 mm.
• Opalescenza nucleare con grado LOCS III ≥ 4 in entrambi gli occhi all'esame con lampada a fessura al basale.
• Opacità del cristallino corticale con grado LOCS III ≥ 3 in entrambi gli occhi all'esame con lampada a fessura al basale.
• Opacità del cristallino sottocapsulare posteriore con grado LOCS III ≥ 2 in entrambi gli occhi all'esame con lampada a fessura al basale.
• Pressione intraoculare elevata che richiede trattamento
• Migliore acuità visiva corretta inferiore a 74 lettere (equivalente a una visione peggiore di 20/30) in entrambi gli occhi al basale.
• Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo alla Visita 1 (Screening).
• Hanno avuto più di 1 ricovero ospedaliero nell'ultimo anno per riacutizzazioni di asma.
• Hanno avuto più di 2 raffiche di steroidi orali all'anno per ciascuno degli ultimi 2 anni prima dello screening.
• Uso cronico di steroidi orali, iniettabili o topici ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria per qualsiasi condizione. Sono consentiti i corticosteroidi topici designati come aventi una potenza lieve dalla scala Stoughton-Cornell o dalla linea guida europea per i livelli di attività dei corticosteroidi (vedere Appendice G).
• Qualsiasi condizione cronica che potrebbe richiedere un trattamento con corticosteroidi orali o sistemici diversi dall'asma (ad es. lupus sistemico, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide).
• Trattamento topico con steroidi oculari entro 3 mesi prima dello screening.
• Malattia infiammatoria cronica o ricorrente in entrambi gli occhi che può provocare anomalie visive o richiedere un trattamento con steroidi oculari.
• Storia di abuso di droghe o alcol.
• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare e rispettare il protocollo dello studio.
• È improbabile che il soggetto si attenga al protocollo, ad es.
• Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
• Ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai farmaci con strutture chimiche simili.
• - Sono stati trattati con qualsiasi farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening).