Auswirkungen von Ciclesonid und Beclomethason auf die Linsentrübung bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren und älter mit einer Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma für eine Dauer von mindestens 2 Monaten vor dem Screening.
• Beim Screening muss FEV1 ≥ 40 % und ≤ 85 % des Sollwerts sein.
• Dokumentierte Anwendung einer inhalativen Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosis für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
• Kann eine akzeptable orale Inhalationstechnik demonstrieren.
• Nichtraucher seit mindestens dem letzten Jahr und weniger als 10 Packungsjahre Rauchergeschichte, wenn früherer Raucher.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer früheren Kataraktoperation an beiden Augen.
• Nachweis einer angeborenen kortikalen Katarakt.
• Unfähigkeit, nukleare, kortikale oder hintere subkapsuläre Trübungen in beiden Augen mit LOCS III bei der Spaltlampenuntersuchung zu Studienbeginn einzustufen.
• Unfähigkeit, die Pupillen auf mindestens 6,0 mm zu erweitern.
• Nukleare Opaleszenz mit einem LOCS-III-Grad ≥ 4 in beiden Augen bei der Ausgangsuntersuchung mit der Spaltlampe.
• Kortikale Linsentrübungen mit einem LOCS III-Grad ≥ 3 in beiden Augen bei der Ausgangsuntersuchung mit der Spaltlampe.
• Posteriore subkapsuläre Linsentrübungen mit einem LOCS III-Grad ≥ 2 in beiden Augen bei der Ausgangsuntersuchung mit der Spaltlampe.
• Erhöhter Augeninnendruck, der eine Behandlung erfordert
• Bestkorrigierte Sehschärfe weniger als 74 Buchstaben (entspricht einer Sehschärfe von weniger als 20/30) in beiden Augen zu Studienbeginn.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei Besuch 1 (Screening) einen positiven Schwangerschaftstest haben.
• Hatten im vergangenen Jahr mehr als 1 stationären Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbationen.
• Hatten in den letzten 2 Jahren vor dem Screening jeweils mehr als 2 Ausbrüche oraler Steroide pro Jahr.
• Chronische Anwendung von oralen, injizierbaren oder topischen Steroiden mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden für alle Erkrankungen. Topische Kortikosteroide, die gemäß der Stoughton-Cornell-Skala oder der Europäischen Leitlinie für die Höhe der Kortikosteroidaktivität als schwach wirksam eingestuft werden, sind zulässig (siehe Anhang G).
• Alle chronischen Erkrankungen, die wahrscheinlich eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erfordern, außer Asthma (z. systemischer Lupus, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis).
• Topische okulare Steroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Chronische oder rezidivierende entzündliche Erkrankung in einem der Augen, die wahrscheinlich zu Sehstörungen führt oder eine Behandlung mit Augensteroiden erfordert.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, am Studienprotokoll teilzunehmen und dieses einzuhalten.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Proband das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
• Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
• Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur.
• Wurden innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) mit einem Prüfpräparat/-produkt behandelt.