Omacor v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu
10. března 2008 aktualizováno: Pronova BioPharma
Dvojitě slepé srovnání přípravku Omacor a placeba jako sekundární prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu
Cílem této studie iniciované zkoušejícím je prozkoumat účinek přípravku OMACOR (Ethylester omega-3-kyseliny 90) na výskyt kardiovaskulárních příhod a mortalitu u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu, kteří již dříve prodělali kardiovaskulární příhodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s renálním selháním mají vysoký výskyt kardiovaskulárních onemocnění a zvýšenou předčasnou mortalitu. Je známo, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny z ryb mají kardioprotektivní účinky u jedinců s normální funkcí ledvin. Cílem této studie je prozkoumat vliv OMACOR (Omega-3-acid ethyl ester 90) na výskyt kardiovaskulárních příhod a mortalitu u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu, kteří již dříve prodělali kardiovaskulární příhodu.
Design: Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. 2 roky léčení.
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Pacienti léčení chronickou hemodialýzou po dobu alespoň 6 měsíců
Pacienti s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, alespoň jedním z následujících
- Angina pectoris
- Předchozí Akutní infarkt myokardu
- Předchozí PTCA/CABG nebo prokázaná ateroskleróza po koronární angiotenzitě
- Předchozí přechodná cerebrální ischemie
- Předchozí Apoplexia Cerebri
- Příznaky onemocnění periferních cév
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní maligní onemocnění, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
- Pacienti podstupující peritoneální dialýzu
- Jakýkoli stav spojený s rizikem špatné kompliance podle posouzení vyšetřovatele
- Těhotné nebo kojící
- Účast na dalších klinických studiích zahrnujících léčbu léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Složený koncový bod, včetně některé z následujících událostí:
|
|
- Akutní infarkt myokardu
|
|
- Angina pectoris, vedoucí ke koronárnímu vyšetření nebo intervenci
|
|
- Přechodná cerebrální ischemie (TCI)
|
|
- Apoplexia cerebri (mrtvice)
|
|
- Onemocnění periferních cév, nové příznaky nebo zhoršení starých příznaků
|
|
- Smrt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Laboratorní proměnné účinnosti (lipidy, adhezní molekuly, další laboratorní proměnné účinnosti, data pro velikost S-LDL-c)
|
|
- Účinnost, profil mastných kyselin pro frakci fosfolipidů
|
|
- Účinnost: registrace stravy, skóre ryb
|
|
- Trombóza a/nebo stenóza dialyzačního štěpu
|
|
- Vliv na variabilitu srdeční frekvence, podstudie 50 pacientů na začátku a po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: My Svensson, MD, Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Aalborg, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Dokončení studie
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTN K85 02024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .