Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omacor til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse

10. marts 2008 opdateret af: Pronova BioPharma

En dobbeltblind sammenligning af Omacor og placebo som sekundær forebyggelse mod kardiovaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse

Formålet med dette investigator-initierede studie er at undersøge effekten af ​​OMACOR (Omega-3-syre ethylester 90) på forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og dødelighed hos patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse, og som tidligere har oplevet en kardiovaskulær hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresvigt har en høj forekomst af hjertekarsygdomme og øget for tidlig dødelighed. Omega-3 flerumættede fedtsyrer fra fisk er kendt for at have kardiobeskyttende virkninger hos subekter med normal nyrefunktion. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​OMACOR (Omega-3-syre ethylester 90) på forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og dødelighed hos patienter i kronisk hæmodialyse, som tidligere har oplevet en kardiovaskulær hændelse.

Design: En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. 2 års behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over 18 år
  • Patienter, der er blevet behandlet med kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder

  • Patienter med dokumenteret hjerte-kar-sygdom, mindst én af følgende

    1. Hjertekrampe
    2. Forrige Akut myokardieinfarkt
    3. Tidligere PTCA/CABG eller påvist atheroclerose efter koronar angio
    4. Tidligere Transitory Cerebral Ischemia
    5. Forrige Apoplexia Cerebri
    6. Symptomer på perifer vaskulær sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malign sygdom, undtagen basalcellekarcinom eller spinocellulært karcinom
  • Patienter i peritonealdialyse
  • Enhver tilstand forbundet med en risiko for dårlig overholdelse, som vurderet af investigator
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i andre kliniske studier, der involverer behandling med lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensat endepunkt, inklusive en af ​​følgende hændelser:
- Akut myokardieinfarkt
- Angina Pectoris, der fører til koronar undersøgelse eller intervention
- Forbigående cerebral iskæmi (TCI)
- Apoplexia cerebri (apopleksi)
- Perifer vaskulær sygdom, nye symptomer eller forværring af gamle symptomer
- Døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Effektivitetslaboratorievariabler (lipider, adhæsionsmolekyler, andre effektivitetslaboratorievariabler, data for S-LDL-c størrelse)
- Effektivitet, fedtsyreprofil for phospholipidfraktion
- Effektivitet: kostregistrering, fiskescore
- Trombose og/eller stenose af dialysegraft
- Effekt på hjertefrekvensvariabilitet, delstudie af 50 patienter ved baseline og efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pronova BioPharma

Samarbejdspartnere

Danish Heart Foundation
The Danish Kidney Association
North Jutland County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: My Svensson, MD, Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Aalborg, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2005

Først opslået (SKØN)

22. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN K85 02024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Omega-3-syre ethylestere 90

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner