Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omacor w zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie

10 marca 2008 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma

Podwójnie ślepe porównanie Omacoru i placebo jako profilaktyki wtórnej incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie

Celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest zbadanie wpływu OMACOR (ester etylowy kwasu omega-3 90) na częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie, u których wcześniej wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością nerek mają wysoką częstość występowania chorób układu krążenia i zwiększoną przedwczesną śmiertelność. Wiadomo, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 z ryb mają działanie kardioprotekcyjne u osób z prawidłową czynnością nerek. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu OMACOR (ester etylowy kwasu omega-3 90) na częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie, u których wcześniej wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.

Projekt: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo. 2 letni okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci leczeni przewlekłą hemodializą przez co najmniej 6 miesięcy

  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą układu krążenia, co najmniej jednym z poniższych

    1. Angina piersiowa
    2. Poprzedni Ostry zawał mięśnia sercowego
    3. Przebyta PTCA/CABG lub stwierdzona miażdżyca tętnic po angio wieńcowym
    4. Poprzednie przejściowe niedokrwienie mózgu
    5. Poprzedni Apopleksja mózgowa
    6. Objawy choroby naczyń obwodowych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego
  • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
  • Każdy stan związany z ryzykiem słabej zgodności, według oceny badacza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących leczenie lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Złożony punkt końcowy, w tym jedno z następujących zdarzeń:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Angina Pectoris, prowadząca do badania lub interwencji wieńcowej
- Przejściowe niedokrwienie mózgu (TCI)
- Apopleksja mózgowa (udar)
- Choroba naczyń obwodowych, nowe objawy lub pogorszenie starych objawów
- Śmierć

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Zmienne laboratoryjne skuteczności (lipidy, cząsteczki adhezyjne, inne zmienne laboratoryjne skuteczności, dane dotyczące wielkości S-LDL-c)
- Skuteczność, profil kwasów tłuszczowych dla frakcji fosfolipidów
- Skuteczność: rejestracja diety, ocena ryb
- Zakrzepica i/lub zwężenie przeszczepu dializacyjnego
- Wpływ na zmienność rytmu serca, podbadanie 50 pacjentów na początku badania i po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Współpracownicy

Danish Heart Foundation
The Danish Kidney Association
North Jutland County

Śledczy

  • Główny śledczy: My Svensson, MD, Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Aalborg, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN K85 02024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estry etylowe kwasów omega-3 90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj