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Omacor zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen

10. März 2008 aktualisiert von: Pronova BioPharma

Ein doppelblinder Vergleich von Omacor und Placebo als Sekundärprävention gegen kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen

Das Ziel dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist die Untersuchung der Wirkung von OMACOR (Omega-3-Säure-Ethylester 90) auf die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse und die Mortalität bei Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen und zuvor ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nierenversagen haben eine hohe Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine erhöhte vorzeitige Sterblichkeit. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren aus Fisch haben bekanntermaßen kardioprotektive Wirkungen bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von OMACOR (Omega-3-Säure-Ethylester 90) auf das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse und die Sterblichkeit bei Patienten zu untersuchen, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen und zuvor ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.

Design: Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. 2 Jahre Behandlungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten, die mindestens 6 Monate mit chronischer Hämodialyse behandelt wurden

  • Patienten mit dokumentierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, mindestens eine der folgenden

    1. Angina pectoris
    2. Früherer akuter Myokardinfarkt
    3. Frühere PTCA/CABG oder nachgewiesene Atherosklerose nach koronarer Angio
    4. Zurück Transitorische zerebrale Ischämie
    5. Zurück Apoplexia Cerebri
    6. Symptome einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bösartige Erkrankung, außer Basalzellkarzinom oder spinozelluläres Karzinom
  • Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen
  • Jeder Zustand, der mit dem Risiko einer schlechten Compliance verbunden ist, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Behandlung mit Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich eines der folgenden Ereignisse:
- Akuter Myokardinfarkt
- Angina Pectoris, die zu einer koronaren Untersuchung oder Intervention führt
- Transiente zerebrale Ischämie (TCI)
- Apoplexia cerebri (Schlaganfall)
- Periphere Gefäßerkrankung, neue Symptome oder Verschlechterung alter Symptome
- Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Wirksamkeits-Laborvariablen (Lipide, Adhäsionsmoleküle, andere Wirksamkeits-Laborvariablen, Daten für S-LDL-c-Größe)
- Wirksamkeit, Fettsäureprofil für die Phospholipidfraktion
- Wirksamkeit: Diätregistrierung, Fischbewertung
- Thrombose und/oder Stenose des Dialysetransplantats
- Auswirkung auf die Herzfrequenzvariabilität, Teilstudie mit 50 Patienten zu Studienbeginn und nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pronova BioPharma

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation
The Danish Kidney Association
North Jutland County

Ermittler

  • Hauptermittler: My Svensson, MD, Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Aalborg, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN K85 02024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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