Omacor nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica
10 marzo 2008 aggiornato da: Pronova BioPharma
Un confronto in doppio cieco di Omacor e Placebo come prevenzione secondaria contro gli eventi cardiovascolari nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica
Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è esaminare l'effetto di OMACOR (Omega-3-acido etilico estere 90) sull'incidenza di eventi cardiovascolari e sulla mortalità in pazienti sottoposti a emodialisi cronica, che hanno precedentemente manifestato un evento cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza renale hanno un'alta incidenza di malattie cardiovascolari e un aumento della mortalità prematura. È noto che gli acidi grassi polinsaturi omega-3 del pesce hanno effetti cardioprotettivi nei soggetti con funzionalità renale normale. Lo scopo del presente studio è quello di esaminare l'effetto di OMACOR (Omega-3-acido estere etilico 90) sull'incidenza di eventi cardiovascolari e sulla mortalità in pazienti sottoposti a emodialisi cronica, che hanno precedentemente manifestato un evento cardiovascolare.
Disegno: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo. Periodo di trattamento di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sopra i 18 anni di età
- Pazienti in trattamento con emodialisi cronica da almeno 6 mesi
Pazienti con malattia cardiovascolare documentata, almeno una delle seguenti
- Angina pectoris
- Precedente Infarto miocardico acuto
- Precedente PTCA/CABG o ateroclerosi dimostrata dopo angio coronarica
- Precedente Ischemia cerebrale transitoria
- Precedente Apoplessia Cerebri
- Sintomi di malattia vascolare periferica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna attiva, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma spinocellulare
- Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
- Qualsiasi condizione associata a un rischio di scarsa compliance, come giudicato dall'investigatore
- Incinta o allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici che prevedono il trattamento con farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Endpoint composito, incluso uno dei seguenti eventi:
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- Infarto miocardico acuto
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- Angina pectoris, che porta a indagini o interventi coronarici
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- Ischemia cerebrale transitoria (TCI)
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- Apoplessia cerebri (ictus)
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- Malattia vascolare periferica, nuovi sintomi o peggioramento di vecchi sintomi
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- Morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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- Variabili di laboratorio di efficacia (lipidi, molecole di adesione, altre variabili di laboratorio di efficacia, dati per la dimensione di S-LDL-c)
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- Efficacia, profilo degli acidi grassi per frazione fosfolipidica
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- Efficacia: registrazione della dieta, punteggio del pesce
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- Trombosi e/o stenosi dell'innesto per dialisi
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- Effetto sulla variabilità della frequenza cardiaca, sottostudio di 50 pazienti al basale e dopo tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: My Svensson, MD, Department of Nephrology, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Aalborg, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento dello studio
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN K85 02024
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