Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cladribine, Cytarabine, and Imatinib Mesylate in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia or Blastic Phase Chronic Myelogenous Leukemia

14. října 2013 aktualizováno: University of Rochester

A Phase I Study of CLAG Regimen in Combination With Imatinib Mesylate (Gleevec) in Refractory or Relapsed Leukemias

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cladribine and cytarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving cladribine and cytarabine together with imatinib mesylate may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of imatinib mesylate when given together with cladribine and cytarabine in treating patients with refractory or relapsed acute myeloid leukemia or blastic phase chronic myelogenous leukemia.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and feasibility of cladribine, cytarabine, and imatinib mesylate in patients with refractory or relapsed acute myeloid leukemia or blastic phase chronic myelogenous leukemia.
  • Determine the maximum tolerated dose of imatinib mesylate in patients treated with this regimen.
  • Correlate the expression of c-kit and the presence of c-kit mutations with clinical response in patients treated with this regimen.
  • Correlate the in vitro inhibitory effects of imatinib mesylate and cytarabine on the proliferation and survival of leukemic cells with clinical response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of imatinib mesylate.

Patients receive oral imatinib mesylate once daily on days 1-15 and cladribine IV over 2 hours and cytarabine IV over 4 hours on days 3-7. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 2-7. Treatment repeats every 15 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of imatinib mesylate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-18 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) or blastic phase chronic myelogenous leukemia (CML)

    • Refractory AML defined as any of the following:

      • Failure to achieve complete response (CR) after 2 courses of induction chemotherapy
      • Persistent bone marrow blasts > 40% after 1 course of induction chemotherapy
      • Relapse of disease within 3 months since CR
    • Relapsed AML defined as the following:

      • Any evidence of disease recurrence after CR (early relapse occurs within 3-12 months and late relapse occurs > 12 months later)
    • No acute promyelocytic leukemia (AML-M3 FAB subgroup)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • AST ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • No known chronic liver disease (e.g., chronic active hepatitis or cirrhosis)

Renal

  • Creatinine < 2.5 mg/dL (if 2.0-2.5 mg/dL, glomerular filtration rate must be measured and dose of cytarabine adjusted if necessary)

Cardiovascular

  • No New York Heart Association grade III-IV heart disease
  • No congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • Ejection fraction ≥ 30%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No uncontrolled systemic active infection
  • No known HIV infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs
  • No history of other curatively treated malignancy except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No other concurrent biologic agents

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent birth control pills

Other

  • More than 1 week since any prior investigational agent
  • No other concurrent investigational agents or therapies
  • No other concurrent anticancer agents
  • No concurrent therapeutic anticoagulation with warfarin

    • Low molecular weight heparin or heparin allowed for therapeutic anticoagulation
    • Mini-dose warfarin (e.g., 1 mg per day) allowed for prophylaxis of central venous catheter thrombosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Abboud, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit