Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib při léčbě pacientů s rakovinou jícnu stadia I, stadia II nebo stadia III, které lze odstranit chirurgicky

14. října 2013 aktualizováno: University of Rochester

Fáze II studie bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti neoadjuvantní ZD1839 (IRESSA) u resekovatelného karcinomu jícnu

Odůvodnění: Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podání gefitinibu před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře gefitinib působí při léčbě pacientů s rakovinou jícnu stadia I, stadia II nebo stadia III, kterou lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Rakovina jícnu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte bezpečnost a snášenlivost neoadjuvantního gefitinibu u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu stadia I-III.

Sekundární

Stanovte expresi receptoru epidermálního růstového faktoru ve vzorcích tkáně získaných při diagnóze a operaci od pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně počínaje dnem -21 a -14 a pokračují až do dne -1. Pacienti podstoupí resekci nádoru v den 0.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený spinocelulární nebo adenokarcinom hrudního jícnu
- Resekovatelné, lokalizované onemocnění s metastázami nebo bez nich v místních lymfatických uzlinách (T1, T2 nebo T3; jakékoli N; M0)
- Onemocnění stadia I-III
Žádné známé vzdálené metastázy
Žádné cervikální nádory jícnu (horní hranice < 18 cm od řezáků)
Žádné supraklavikulární metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

ECOG 0-2

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Přiměřená funkce kostní dřeně

Jaterní

Přiměřená funkce jater
Žádné nestabilní nebo nekompenzované onemocnění jater

Renální

Kreatinin ≤ stupeň 2 podle Common Toxicity Criteria
Přiměřená funkce ledvin
Žádné nestabilní nebo nekompenzované onemocnění ledvin

Kardiovaskulární

Žádné nestabilní nebo nekompenzované srdeční onemocnění

Plicní

Žádné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění, pokud není asymptomatické s chronickými stabilními radiografickými změnami
Žádné nestabilní nebo nekompenzované respirační onemocnění

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Není známa přecitlivělost na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku
Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
Žádná jiná významná klinická porucha nebo laboratorní nález, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Endokrinní terapie

Souběžná stabilní dávka steroidů povolena

Chirurgická operace

Zotavený po jakékoli předchozí onkologické nebo jiné velké operaci

jiný

Více než 30 dní od předchozího neschváleného nebo zkoušeného léku
Žádná předchozí léčba tohoto nebo jiného maligního onemocnění
Žádný souběžný fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin nebo Hypericum perforatum (St. třezalka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinek na signální dráhy pomocí imunohistochemie po 2–3 týdnech expozice gefitinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality