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Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II oder III, der chirurgisch entfernt werden kann

14. Oktober 2013 aktualisiert von: University of Rochester

Eine Phase-II-Sicherheits-, Wirksamkeits- und Durchführbarkeitsstudie von neoadjuvantem ZD1839 (IRESSA) bei resektablem Speiseröhrenkrebs

BEGRÜNDUNG: Gefitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Gefitinib vor der Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er entfernt werden kann.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II oder Stadium III wirkt, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Speiseröhrenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von neoadjuvantem Gefitinib bei Patienten mit resezierbarem Speiseröhrenkrebs im Stadium I-III.

Sekundär

Bestimmen Sie die epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Expression in Gewebeproben, die bei der Diagnose und Operation von Patienten entnommen wurden, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Gefitinib, beginnend zwischen Tag -21 und -14 und fortgesetzt bis Tag -1. Die Patienten werden am Tag 0 einer Tumorresektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigtes Plattenepithel- oder Adenokarzinom des thorakalen Ösophagus
- Resektable, lokalisierte Erkrankung mit oder ohne Metastasen in lokalen Lymphknoten (T1, T2 oder T3; alle N; M0)
- Krankheit im Stadium I-III
Keine bekannten Fernmetastasen
Keine zervikal-ösophagealen Tumoren (oberer Rand < 18 cm von den Schneidezähnen entfernt)
Keine supraklavikulären Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

ECOG 0-2

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Ausreichende Knochenmarkfunktion

Leber

Ausreichende Leberfunktion
Keine instabile oder unkompensierte Lebererkrankung

Nieren

Kreatinin ≤ Grad 2 nach Common Toxicity Criteria
Ausreichende Nierenfunktion
Keine instabile oder unkompensierte Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf

Keine instabile oder unkompensierte Herzerkrankung

Lungen

Keine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung, es sei denn, sie ist asymptomatisch mit chronisch stabilen röntgenologischen Veränderungen
Keine instabile oder unkompensierte Atemwegserkrankung

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile
Keine andere Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Kein Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
Keine anderen signifikanten klinischen Störungen oder Laborbefunde, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Endokrine Therapie

Gleichzeitige Steroide in stabiler Dosis erlaubt

Operation

Erholt von einer früheren onkologischen oder anderen größeren Operation

Andere

Mehr als 30 Tage seit vorherigem nicht zugelassenem oder Prüfpräparat
Keine vorherige Therapie für diese oder andere bösartige Erkrankungen
Kein gleichzeitiges Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beeinflussung der Signalwege durch Immunhistochemie nach 2-3-wöchiger Exposition gegenüber Gefitinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

Studienstuhl: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat