Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin III spiserørskræft, der kan fjernes ved kirurgi

14. oktober 2013 opdateret af: University of Rochester

En fase II undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og gennemførlighed af Neoadjuvant ZD1839 (IRESSA) i resektabel esophageal cancer

RATIONALE: Gefitinib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give gefitinib før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt gefitinib virker ved behandling af patienter med stadium I, stadium II eller stadium III spiserørskræft, som kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Spiserørskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af neoadjuverende gefitinib hos patienter med resektabel stadium I-III esophageal cancer.

Sekundær

Bestem ekspressionen af epidermal vækstfaktor-receptor i vævsprøver opnået ved diagnose og operation fra patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienter får oral gefitinib én gang dagligt begyndende mellem dag -21 og -14 og fortsætter indtil dag -1. Patienter gennemgår tumorresektion på dag 0.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet pladecelle eller adenokarcinom i thorax esophagus
- Resektabel, lokaliseret sygdom med eller uden metastaser i lokale lymfeknuder (T1, T2 eller T3; enhver N; M0)
- Stadie I-III sygdom
Ingen kendte fjernmetastaser
Ingen cervikal-esophageal tumorer (øvre kant < 18 cm fra fortænderne)
Ingen supraclavikulære metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

ØKOG 0-2

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Hepatisk

Tilstrækkelig leverfunktion
Ingen ustabil eller ukompenseret leversygdom

Renal

Kreatinin ≤ grad 2 ifølge Common Toxicity Criteria
Tilstrækkelig nyrefunktion
Ingen ustabil eller ukompenseret nyresygdom

Kardiovaskulær

Ingen ustabil eller ukompenseret hjertesygdom

Pulmonal

Ingen klinisk aktiv interstitiel lungesygdom, medmindre den er asymptomatisk med kroniske stabile radiografiske forandringer
Ingen ustabil eller ukompenseret luftvejssygdom

Andet

Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen kendt overfølsomhed over for gefitinib eller nogen af hjælpestofferne
Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
Ingen anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Endokrin terapi

Samtidig stabile dosis steroider tilladt

Kirurgi

Restitueret fra enhver tidligere onkologisk eller anden større operation

Andet

Mere end 30 dage siden tidligere ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel
Ingen forudgående behandling for denne eller nogen anden malignitet
Ingen samtidig phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt på signalvejene ved immunhistokemi efter 2-3 ugers eksponering for gefitinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

Studiestol: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier