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Gefitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III che può essere rimosso chirurgicamente

14 ottobre 2013 aggiornato da: University of Rochester

Uno studio di fase II sulla sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del neoadiuvante ZD1839 (IRESSA) nel carcinoma esofageo resecabile

RAZIONALE: Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare gefitinib prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del gefitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità del gefitinib neoadiuvante nei pazienti con carcinoma esofageo in stadio I-III resecabile.

Secondario

  • Determinare l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico in campioni di tessuto ottenuti alla diagnosi e alla chirurgia da pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono gefitinib per via orale una volta al giorno a partire dai giorni -21 e -14 e continuando fino al giorno -1. I pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cellula squamosa istologicamente confermata o adenocarcinoma dell'esofago toracico

    • Malattia resecabile e localizzata con o senza metastasi nei linfonodi locali (T1, T2 o T3; qualsiasi N; M0)
    • Malattia in stadio I-III
  • Non sono note metastasi a distanza
  • Nessun tumore cervicale-esofageo (bordo superiore < 18 cm dagli incisivi)
  • Nessuna metastasi sopraclavicolare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo

Epatico

  • Adeguata funzionalità epatica
  • Nessuna malattia epatica instabile o non compensata

Renale

  • Creatinina ≤ grado 2 secondo i criteri comuni di tossicità
  • Adeguata funzionalità renale
  • Nessuna malattia renale instabile o non compensata

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia instabile o non compensata

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva a meno che non sia asintomatica con alterazioni radiografiche croniche stabili
  • Nessuna malattia respiratoria instabile o non compensata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipersensibilità nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata
  • Nessun altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia endocrina

  • Sono consentiti steroidi concomitanti a dose stabile

Chirurgia

  • Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico oncologico o di altro tipo

Altro

  • Più di 30 giorni dal precedente farmaco non approvato o sperimentale
  • Nessuna terapia precedente per questo o qualsiasi altro tumore maligno
  • Nessun trattamento concomitante con fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto sulle vie di segnalazione mediante immunoistochimica dopo 2-3 settimane di esposizione a gefitinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000447159
  • URCC-U2203
  • ZENECA-1839US/0282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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