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Gefitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III che può essere rimosso chirurgicamente

14 ottobre 2013 aggiornato da: University of Rochester

Uno studio di fase II sulla sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del neoadiuvante ZD1839 (IRESSA) nel carcinoma esofageo resecabile

RAZIONALE: Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare gefitinib prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del gefitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cancro esofageo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare la sicurezza e la tollerabilità del gefitinib neoadiuvante nei pazienti con carcinoma esofageo in stadio I-III resecabile.

Secondario

Determinare l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico in campioni di tessuto ottenuti alla diagnosi e alla chirurgia da pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono gefitinib per via orale una volta al giorno a partire dai giorni -21 e -14 e continuando fino al giorno -1. I pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cellula squamosa istologicamente confermata o adenocarcinoma dell'esofago toracico
- Malattia resecabile e localizzata con o senza metastasi nei linfonodi locali (T1, T2 o T3; qualsiasi N; M0)
- Malattia in stadio I-III
Non sono note metastasi a distanza
Nessun tumore cervicale-esofageo (bordo superiore < 18 cm dagli incisivi)
Nessuna metastasi sopraclavicolare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

ECOG 0-2

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Adeguata funzionalità del midollo osseo

Epatico

Adeguata funzionalità epatica
Nessuna malattia epatica instabile o non compensata

Renale

Creatinina ≤ grado 2 secondo i criteri comuni di tossicità
Adeguata funzionalità renale
Nessuna malattia renale instabile o non compensata

Cardiovascolare

Nessuna cardiopatia instabile o non compensata

Polmonare

Nessuna malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva a meno che non sia asintomatica con alterazioni radiografiche croniche stabili
Nessuna malattia respiratoria instabile o non compensata

Altro

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna ipersensibilità nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice
Nessuna evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata
Nessun altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia endocrina

Sono consentiti steroidi concomitanti a dose stabile

Chirurgia

Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico oncologico o di altro tipo

Altro

Più di 30 giorni dal precedente farmaco non approvato o sperimentale
Nessuna terapia precedente per questo o qualsiasi altro tumore maligno
Nessun trattamento concomitante con fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto sulle vie di segnalazione mediante immunoistochimica dopo 2-3 settimane di esposizione a gefitinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

Cattedra di studio: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità