- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00259467
Project TAP: Tailored Activities Project
24. srpna 2010 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tailored Activity to Improve Affect in Dementia
Specific Aims
- Establish a preliminary effect size for the impact of the intervention on depressive affect and agitated behaviors in persons with dementia in 4 months
- Evaluate acceptance of and engagement in activities in persons with dementia
- Establish a preliminary effect size for the impact of the intervention on caregiver burden, depressive symptoms, and mastery at 4 months.
- Evaluate caregiver skills acquisition, acceptance of and compliance to intervention techniques.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Care Recipient
- English Speaking
- NINCDS-ADRDA diagnosis[physician generated of dementia or mini-mental state examination score of less than or equal to 23;3] Able to feel self; and participates in at least 2 other activities of daily living[ADLs-Bathing, Dressing, Grooming, Toileting, Transferring from bed to chair] As reported by caregiver.
- Caregiver
- English Speaking
- Family member 21 years of age or older [male or female]
- Lives with Care Recipient
- Has telephone in the home
- Plans to live in area for 8 months
- Indicated willingness to learn new approaches by which to engage care recipient in meaningful activities
- Provides 4 or more hours a day directly caring or providing for care recipient
Exclusion Criteria:
- Care Recipient
- Has Schizophrenia or Bi-Polar Disorder
- Their Dementia is secondary to probable head trauma
- Their MMSE score is equal to zero and they are bed bound, defined as confinement to bed or chair for at least 22 hours a day for at least 4 of 7 days
- They are not responsive to their environment
- Caregiver
- Are currently involved in another clinical trial of psycho-social or educational interventions for caregivers
- Are planning to place their family member in a nursing home within the next 8 months. Also, the care recipient/caregiver dyad will be excluded if either caregiver or care recipient: 1) has a terminal illness with life expectancy less than 8 months 2)is in active treatment for cancer or 3) has had greater than 3 acute medical hospitalizations within the past year.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Behavioral occurrence
|
|
Care recipient depressive mood
|
|
Caregiver upset
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Activity engagement and vigilance
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Dokončení studie
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21MH069425 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .