- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259467
Project TAP: Tailored Activities Project
24. August 2010 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Tailored Activity to Improve Affect in Dementia
Specific Aims
- Establish a preliminary effect size for the impact of the intervention on depressive affect and agitated behaviors in persons with dementia in 4 months
- Evaluate acceptance of and engagement in activities in persons with dementia
- Establish a preliminary effect size for the impact of the intervention on caregiver burden, depressive symptoms, and mastery at 4 months.
- Evaluate caregiver skills acquisition, acceptance of and compliance to intervention techniques.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Care Recipient
- English Speaking
- NINCDS-ADRDA diagnosis[physician generated of dementia or mini-mental state examination score of less than or equal to 23;3] Able to feel self; and participates in at least 2 other activities of daily living[ADLs-Bathing, Dressing, Grooming, Toileting, Transferring from bed to chair] As reported by caregiver.
- Caregiver
- English Speaking
- Family member 21 years of age or older [male or female]
- Lives with Care Recipient
- Has telephone in the home
- Plans to live in area for 8 months
- Indicated willingness to learn new approaches by which to engage care recipient in meaningful activities
- Provides 4 or more hours a day directly caring or providing for care recipient
Exclusion Criteria:
- Care Recipient
- Has Schizophrenia or Bi-Polar Disorder
- Their Dementia is secondary to probable head trauma
- Their MMSE score is equal to zero and they are bed bound, defined as confinement to bed or chair for at least 22 hours a day for at least 4 of 7 days
- They are not responsive to their environment
- Caregiver
- Are currently involved in another clinical trial of psycho-social or educational interventions for caregivers
- Are planning to place their family member in a nursing home within the next 8 months. Also, the care recipient/caregiver dyad will be excluded if either caregiver or care recipient: 1) has a terminal illness with life expectancy less than 8 months 2)is in active treatment for cancer or 3) has had greater than 3 acute medical hospitalizations within the past year.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Behavioral occurrence
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Care recipient depressive mood
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Caregiver upset
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Activity engagement and vigilance
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Studienabschluss
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH069425 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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