- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00259467
Project TAP: Tailored Activities Project
24 agosto 2010 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Tailored Activity to Improve Affect in Dementia
Specific Aims
- Establish a preliminary effect size for the impact of the intervention on depressive affect and agitated behaviors in persons with dementia in 4 months
- Evaluate acceptance of and engagement in activities in persons with dementia
- Establish a preliminary effect size for the impact of the intervention on caregiver burden, depressive symptoms, and mastery at 4 months.
- Evaluate caregiver skills acquisition, acceptance of and compliance to intervention techniques.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Care Recipient
- English Speaking
- NINCDS-ADRDA diagnosis[physician generated of dementia or mini-mental state examination score of less than or equal to 23;3] Able to feel self; and participates in at least 2 other activities of daily living[ADLs-Bathing, Dressing, Grooming, Toileting, Transferring from bed to chair] As reported by caregiver.
- Caregiver
- English Speaking
- Family member 21 years of age or older [male or female]
- Lives with Care Recipient
- Has telephone in the home
- Plans to live in area for 8 months
- Indicated willingness to learn new approaches by which to engage care recipient in meaningful activities
- Provides 4 or more hours a day directly caring or providing for care recipient
Exclusion Criteria:
- Care Recipient
- Has Schizophrenia or Bi-Polar Disorder
- Their Dementia is secondary to probable head trauma
- Their MMSE score is equal to zero and they are bed bound, defined as confinement to bed or chair for at least 22 hours a day for at least 4 of 7 days
- They are not responsive to their environment
- Caregiver
- Are currently involved in another clinical trial of psycho-social or educational interventions for caregivers
- Are planning to place their family member in a nursing home within the next 8 months. Also, the care recipient/caregiver dyad will be excluded if either caregiver or care recipient: 1) has a terminal illness with life expectancy less than 8 months 2)is in active treatment for cancer or 3) has had greater than 3 acute medical hospitalizations within the past year.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Behavioral occurrence
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Care recipient depressive mood
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Caregiver upset
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Activity engagement and vigilance
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH069425 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .