Kolagenáza v léčbě adhezivní kapsulitidy (zmrzlé rameno)
1. října 2019 aktualizováno: Marie Badalamente, Stony Brook University
Účelem této studie je otestovat injekční terapii kolagenázou k rozpuštění adhezí způsobujících zmrzlé rameno.
Přehled studie
Detailní popis
V náhodné, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii bude zkoumána injekční terapie kolagenázy pro její schopnost lyzovat srůsty spojené s pouzdrem ramene u adhezivní kapsulitidy (zmrzlé rameno).
Úspěch léčby může odstranit potřebu rozsáhlé fyzikální terapie a/nebo artroskopie ramene (chirurgie) k nápravě tohoto stavu a obnovení normálního a bezbolestného pohybu ramene.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Dept. Orthopaedics, SUNY@Stony Brook
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza zmrzlého ramene trvající nejméně jeden měsíc
Kritéria vyloučení:
- artritidy ramene
- trhliny rotátorové manžety
- jakýkoli chronický, vážný, nekontrolovaný zdravotní stav
- neschopnost podřídit se studijním pobytům (20-30 ročně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenáza
Injekce kolagenázy
|
Injekce kapsle do přední části ramene
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba
|
Injekce kapsle do přední části ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní elevace postiženého ramene
Časové okno: 30 dní
|
Aktivní elevace ve stupních měřením goniometrem
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní a pasivní pohyby ramen při vnitřní/vnější rotaci, pasivní elevace, bolest a funkce.
Časové okno: 30 dní
|
Aktivní a pasivní vnitřní/vnější rotace ve stupních podle měření goniometrem
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shoulder 202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .