- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261196
Kollagenase bei der Behandlung der adhäsiven Kapsulitis (Frozen Shoulder)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer zufälligen, placebokontrollierten Doppelblindstudie wird die Kollagenase-Injektionstherapie auf ihre Fähigkeit untersucht, die mit der Schulterkapsel verbundenen Verwachsungen bei adhäsiver Kapsulitis (gefrorene Schulter) aufzulösen.
Durch den Behandlungserfolg kann die Notwendigkeit einer umfassenden Physiotherapie und/oder Schulterarthroskopie (Operation) zur Korrektur dieses Zustands und zur Wiederherstellung einer normalen und schmerzfreien Schulterbewegung überflüssig werden.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Dept. Orthopaedics, SUNY@Stony Brook
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Frozen Shoulder von mindestens einem Monat Dauer
Ausschlusskriterien:
- Schulterarthritis
- Rotatorenmanschettenriss
- jede chronische, schwerwiegende, unkontrollierte Erkrankung
- Unfähigkeit, sich an Studienbesuche anzupassen (20–30 pro Jahr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kollagenase
Kollagenase-Injektion
|
Injektion der vorderen Schulterkapsel
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion
|
Injektion der vorderen Schulterkapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktive Hochlagerung der betroffenen Schulter
Zeitfenster: 30 Tage
|
Aktive Höhe in Grad durch Goniometermessung
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktive und passive Schulterbewegungen in Innen-/Außenrotation, passive Elevation, Schmerzen und Funktion.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Aktive und passive Innen-/Außenrotation in Grad durch Goniometermessung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shoulder 202
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