Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenase til behandling af klæbende kapsulitis (frossen skulder)

1. oktober 2019 opdateret af: Marie Badalamente, Stony Brook University
Formålet med denne undersøgelse er at teste kollagenase-injektionsterapi for at opløse adhæsioner, der forårsager frossen skulder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et tilfældigt, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, vil kollagenase-injektionsterapi blive undersøgt for dets evne til at lysere de adhæsioner, der er forbundet med skulderkapslen ved adhæsiv kapsulitis (frossen skulder).

Succes med behandling kan undgå behovet for omfattende fysioterapi og/eller skulderartroskopi (kirurgi) for at rette op på denne tilstand og genoprette normal og smertefri skulderbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Dept. Orthopaedics, SUNY@Stony Brook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af frossen skulder af mindst en måneds varighed

Ekskluderingskriterier:

  • skuldergigt
  • revner i rotatormanchetten
  • enhver kronisk, alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  • manglende evne til at tilpasse sig studiebesøg (20-30 om året)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagenase
Kollagenase injektion
Medicin: Kollagenase
Anterior skulderkapselinjektion
Andre navne:
  • Xiaflex
Placebo komparator: Placebo
Placebo injektion
Medicin: Kollagenase
Anterior skulderkapselinjektion
Andre navne:
  • Xiaflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv elevation af den berørte skulder
Tidsramme: 30 dage
Aktiv elevation i grader ved goniometermåling
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktive og passive skulderbevægelser i intern/ekstern rotation, passiv elevation, smerte og funktion.
Tidsramme: 30 dage
Aktiv og passiv intern/ydre rotation i grader ved goniometermåling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2005

Først opslået (Skøn)

2. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shoulder 202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner