- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00263094
Konec Jomkipurské (a ramadánské) bolesti hlavy
: Konec bolesti hlavy Jom Kippur (a ramadánu): Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie profylaktického rofecoxibu při prevenci bolesti hlavy při rituálním půstu.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Náboženský půst je spojen s bolestí hlavy. To bylo zdokumentováno jako „bolest hlavy Yom Kippur“ a „bolest hlavy prvního ramadánu“. Cox2 inhibitor, rofecoxib, byl hlášen jako účinný při prevenci perimenstruační migrény a při prevenci recidivy migrény. Vzhledem k jeho 17hodinovému poločasu rozpadu jsme provedli tuto studii, abychom zjistili, zda 50 mg rofecoxibu požitého těsně před 25 hodinovým Jomkipurským půstem bude účinných při prevenci bolesti hlavy.
Metody: Provedli jsme dvojitě zaslepenou randomizovanou prospektivní studii rofecoxibu 50 mg vs. placebo, užívané těsně před nástupem hladovění, Yom Kippur 2004. Do studie byli zařazeni zdraví dospělí ve věku 18 - 65 let z komunity a nemocničního personálu. Subjekty vyplnily formulář s demografickými údaji a otázky týkající se anamnézy bolesti hlavy a průzkumu bolesti hlavy během půstu po hladovění, intenzitě bolesti hlavy, obecné lehkosti hladovění a vedlejších účincích.
Výsledky: Odeslali jsme 170 formulářů, z nichž 105 bylo vyplněno a vráceno. Z těch subjektů užívajících rofekoxib (n=53) mělo deset nebo 18,9 % oproti 34 nebo 65,4 % placebo skupiny (n=52) bolest hlavy v určitém okamžiku během hladovění (p<0,0001). Závažnost bolesti hlavy v léčebné skupině byla významně nižší pro léčebnou skupinu (3,45 vs 6,29 na vizuální analogové stupnici 10 (p = 0,009)). Žádný z těch, kteří dostávali rofekoxib, neuvedl „obtížnější než obvykle hladovění“, zatímco rozdělení od obtížného k snadnému hladovění ve skupině s placebem bylo rovnoměrnější.
Závěr: Rofecoxib 50 mg užívaný před 25hodinovým rituálním půstem zabraňuje a zmírňuje bolest hlavy nalačno.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie bolestí hlavy nalačno
- Věk 18-65
- Záměr postit se na Jom kipur
- Historie půstu na Jom Kippur
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie na léky typu NSAID
- Anamnéza chronického onemocnění včetně vředové choroby srdce, ledvin, jater nebo peptického vředu, hypertenze, cukrovky, onemocnění plic včetně astmatu nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení výskytu bolesti hlavy během hladovění v léčebné skupině oproti kontrolní skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení závažnosti bolesti hlavy u léčených proti kontrolním skupinám.
|
|
Obecná snadnost rychlého ošetření oproti kontrolním skupinám
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Drescher, MD, Hartford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Mosek A, Korczyn AD. Yom Kippur headache. Neurology. 1995 Nov;45(11):1953-5. doi: 10.1212/wnl.45.11.1953.
- Von Seggern RL, Mannix LK, Adelman JU. Rofecoxib in the prevention of perimenstrual migraine: an open-label pilot trial. Headache. 2004 Feb;44(2):160-5. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04033.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Rofekoxib
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-04-3395-MD-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .