Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konec Jomkipurské (a ramadánské) bolesti hlavy

25. ledna 2006 aktualizováno: Sheba Medical Center

: Konec bolesti hlavy Jom Kippur (a ramadánu): Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie profylaktického rofecoxibu při prevenci bolesti hlavy při rituálním půstu.

Půst je známým spouštěčem bolesti hlavy. Ukázalo se, že lidé, kteří se postí, aby splnili náboženský edikt, jsou náchylní k bolestem hlavy, které se častěji objevují s prodlužující se délkou půstu, au lidí náchylných k bolestem hlavy. To bylo zdokumentováno jako 'Jom Kippurská bolest hlavy' a 'První bolest hlavy ramadánu'. Provedli jsme studii, abychom ověřili hypotézu, že rofecoxib, lék proti bolesti a protizánětlivý, s prodlouženým trváním účinku by zabránil nebo zmírnil bolesti hlavy, pokud by se užíval těsně před úplným (bez jídla a pití) 25hodinovým půstem Jom Kippur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Náboženský půst je spojen s bolestí hlavy. To bylo zdokumentováno jako „bolest hlavy Yom Kippur“ a „bolest hlavy prvního ramadánu“. Cox2 inhibitor, rofecoxib, byl hlášen jako účinný při prevenci perimenstruační migrény a při prevenci recidivy migrény. Vzhledem k jeho 17hodinovému poločasu rozpadu jsme provedli tuto studii, abychom zjistili, zda 50 mg rofecoxibu požitého těsně před 25 hodinovým Jomkipurským půstem bude účinných při prevenci bolesti hlavy.

Metody: Provedli jsme dvojitě zaslepenou randomizovanou prospektivní studii rofecoxibu 50 mg vs. placebo, užívané těsně před nástupem hladovění, Yom Kippur 2004. Do studie byli zařazeni zdraví dospělí ve věku 18 - 65 let z komunity a nemocničního personálu. Subjekty vyplnily formulář s demografickými údaji a otázky týkající se anamnézy bolesti hlavy a průzkumu bolesti hlavy během půstu po hladovění, intenzitě bolesti hlavy, obecné lehkosti hladovění a vedlejších účincích.

Výsledky: Odeslali jsme 170 formulářů, z nichž 105 bylo vyplněno a vráceno. Z těch subjektů užívajících rofekoxib (n=53) mělo deset nebo 18,9 % oproti 34 nebo 65,4 % placebo skupiny (n=52) bolest hlavy v určitém okamžiku během hladovění (p<0,0001). Závažnost bolesti hlavy v léčebné skupině byla významně nižší pro léčebnou skupinu (3,45 vs 6,29 na vizuální analogové stupnici 10 (p = 0,009)). Žádný z těch, kteří dostávali rofekoxib, neuvedl „obtížnější než obvykle hladovění“, zatímco rozdělení od obtížného k snadnému hladovění ve skupině s placebem bylo rovnoměrnější.

Závěr: Rofecoxib 50 mg užívaný před 25hodinovým rituálním půstem zabraňuje a zmírňuje bolest hlavy nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie bolestí hlavy nalačno
  • Věk 18-65
  • Záměr postit se na Jom kipur
  • Historie půstu na Jom Kippur

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie na léky typu NSAID
  • Anamnéza chronického onemocnění včetně vředové choroby srdce, ledvin, jater nebo peptického vředu, hypertenze, cukrovky, onemocnění plic včetně astmatu nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení výskytu bolesti hlavy během hladovění v léčebné skupině oproti kontrolní skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení závažnosti bolesti hlavy u léčených proti kontrolním skupinám.
Obecná snadnost rychlého ošetření oproti kontrolním skupinám

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Drescher, MD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit