Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La fine del mal di testa dello Yom Kippur (e del Ramadan).

25 gennaio 2006 aggiornato da: Sheba Medical Center

: La fine del mal di testa dello Yom Kippur (e del Ramadan): una prova controllata con placebo in doppio cieco del rofecoxib profilattico nella prevenzione del mal di testa da digiuno rituale.

Il digiuno è un fattore scatenante noto per il mal di testa. È stato dimostrato che le persone che digiunano per rispettare l'editto religioso sono inclini al mal di testa che diventa più probabile che si verifichi con l'aumentare della durata del digiuno e nelle persone inclini al mal di testa. Questo è stato documentato come "Yom Kippur Headache" e "First of Ramadan Headache". Abbiamo condotto uno studio per testare l'ipotesi che il Rofecoxib, un antidolorifico e antinfiammatorio, con una durata d'azione prolungata prevenga o attenui il mal di testa se assunto appena prima del digiuno completo (senza cibo o bevande) di 25 ore dello Yom Kippur.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: il digiuno religioso è associato al mal di testa. Questo è stato documentato come "mal di testa da Yom Kippur" e "mal di testa da primo giorno del Ramadan". L'inibitore Cox2, rofecoxib, è stato segnalato efficace nella prevenzione dell'emicrania perimestruale e nella prevenzione delle recidive dell'emicrania. Data la sua emivita di 17 ore, abbiamo intrapreso questo studio per vedere se 50 mg di rofecoxib assunti appena prima delle 25 ore di digiuno dello Yom Kippur sarebbero efficaci nel prevenire il mal di testa.

Metodi: Abbiamo eseguito uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di rofecoxib 50 mg vs placebo, assunto appena prima dell'inizio del digiuno, Yom Kippur 2004. Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati arruolati dalla comunità e dal personale ospedaliero. I soggetti hanno completato un modulo di dati demografici e domande riguardanti la storia del mal di testa e un sondaggio post-digiuno sul mal di testa durante il digiuno, l'intensità del mal di testa, la facilità generale del digiuno e gli effetti collaterali.

Risultati: abbiamo inviato 170 moduli di cui 105 compilati e restituiti. Di quei soggetti che hanno ricevuto rofecoxib (n=53), dieci o il 18,9% vs 34 o 65,4% del gruppo placebo (n=52) hanno avuto mal di testa a un certo punto durante il digiuno (p<.0001). La gravità del mal di testa nel gruppo di trattamento era significativamente inferiore per il gruppo di trattamento (3,45 vs 6,29 su una scala analogica visiva di 10 (p = 0,009)). Nessuno di coloro che hanno ricevuto il rofecoxib ha riportato un "digiuno più difficile del solito", mentre la distribuzione del digiuno da difficile a facile nel gruppo placebo è stata più uniforme.

Conclusione: il rofecoxib 50 mg assunto prima di un digiuno rituale di venticinque ore previene e attenua il mal di testa da digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di mal di testa a digiuno
  • Età 18-65
  • Intenzione di digiunare a Yom Kippur
  • Storia del digiuno nello Yom Kippur

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia nota ai farmaci di tipo FANS
  • Storia di malattie croniche tra cui malattie cardiache, renali, epatiche o ulcera peptica, ipertensione, diabete, malattie polmonari inclusa l'asma o una storia di sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione dell'incidenza di mal di testa durante il digiuno nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riduzione della gravità del mal di testa nel trattamento rispetto ai gruppi di controllo.
Facilità generale del digiuno nei gruppi di trattamento rispetto ai gruppi di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Drescher, MD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi