- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00263094
La fine del mal di testa dello Yom Kippur (e del Ramadan).
: La fine del mal di testa dello Yom Kippur (e del Ramadan): una prova controllata con placebo in doppio cieco del rofecoxib profilattico nella prevenzione del mal di testa da digiuno rituale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione: il digiuno religioso è associato al mal di testa. Questo è stato documentato come "mal di testa da Yom Kippur" e "mal di testa da primo giorno del Ramadan". L'inibitore Cox2, rofecoxib, è stato segnalato efficace nella prevenzione dell'emicrania perimestruale e nella prevenzione delle recidive dell'emicrania. Data la sua emivita di 17 ore, abbiamo intrapreso questo studio per vedere se 50 mg di rofecoxib assunti appena prima delle 25 ore di digiuno dello Yom Kippur sarebbero efficaci nel prevenire il mal di testa.
Metodi: Abbiamo eseguito uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di rofecoxib 50 mg vs placebo, assunto appena prima dell'inizio del digiuno, Yom Kippur 2004. Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati arruolati dalla comunità e dal personale ospedaliero. I soggetti hanno completato un modulo di dati demografici e domande riguardanti la storia del mal di testa e un sondaggio post-digiuno sul mal di testa durante il digiuno, l'intensità del mal di testa, la facilità generale del digiuno e gli effetti collaterali.
Risultati: abbiamo inviato 170 moduli di cui 105 compilati e restituiti. Di quei soggetti che hanno ricevuto rofecoxib (n=53), dieci o il 18,9% vs 34 o 65,4% del gruppo placebo (n=52) hanno avuto mal di testa a un certo punto durante il digiuno (p<.0001). La gravità del mal di testa nel gruppo di trattamento era significativamente inferiore per il gruppo di trattamento (3,45 vs 6,29 su una scala analogica visiva di 10 (p = 0,009)). Nessuno di coloro che hanno ricevuto il rofecoxib ha riportato un "digiuno più difficile del solito", mentre la distribuzione del digiuno da difficile a facile nel gruppo placebo è stata più uniforme.
Conclusione: il rofecoxib 50 mg assunto prima di un digiuno rituale di venticinque ore previene e attenua il mal di testa da digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Hashomer, Israele
- Sheba medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di mal di testa a digiuno
- Età 18-65
- Intenzione di digiunare a Yom Kippur
- Storia del digiuno nello Yom Kippur
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Allergia nota ai farmaci di tipo FANS
- Storia di malattie croniche tra cui malattie cardiache, renali, epatiche o ulcera peptica, ipertensione, diabete, malattie polmonari inclusa l'asma o una storia di sanguinamento gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione dell'incidenza di mal di testa durante il digiuno nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Riduzione della gravità del mal di testa nel trattamento rispetto ai gruppi di controllo.
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Facilità generale del digiuno nei gruppi di trattamento rispetto ai gruppi di controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Drescher, MD, Hartford Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Mosek A, Korczyn AD. Yom Kippur headache. Neurology. 1995 Nov;45(11):1953-5. doi: 10.1212/wnl.45.11.1953.
- Von Seggern RL, Mannix LK, Adelman JU. Rofecoxib in the prevention of perimenstrual migraine: an open-label pilot trial. Headache. 2004 Feb;44(2):160-5. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04033.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Rofecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-04-3395-MD-CTIL
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