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Ein Ende der Yom Kippur (und Ramadan) Kopfschmerzen

25. Januar 2006 aktualisiert von: Sheba Medical Center

: Ein Ende der Jom-Kippur- (und Ramadan-) Kopfschmerzen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit prophylaktischem Rofecoxib zur Vorbeugung von rituellen Fastenkopfschmerzen.

Fasten ist ein bekannter Auslöser für Kopfschmerzen. Es hat sich gezeigt, dass Menschen, die fasten, um religiöse Gebote einzuhalten, zu Kopfschmerzen neigen, die mit zunehmender Dauer des Fastens häufiger auftreten, und bei Menschen, die zu Kopfschmerzen neigen. Dies wurde als „Jom-Kippur-Kopfschmerz“ und „Erster Ramadan-Kopfschmerz“ dokumentiert. Wir führten eine Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass Rofecoxib, ein Schmerzmittel und Entzündungshemmer, mit verlängerter Wirkungsdauer Kopfschmerzen vorbeugen oder abschwächen würde, wenn es unmittelbar vor dem vollständigen (kein Essen oder Trinken) 25-stündigen Fasten von Jom Kippur eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Religiöses Fasten wird mit Kopfschmerzen in Verbindung gebracht. Dies wurde als „Yom-Kippur-Kopfschmerz“ und „Erst-des-Ramadan-Kopfschmerzes“ dokumentiert. Der Cox2-Hemmer Rofecoxib wurde als wirksam bei der Vorbeugung von perimenstrueller Migräne und bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Migräne beschrieben. Angesichts seiner 17-stündigen Halbwertszeit führten wir diese Studie durch, um zu sehen, ob 50 mg Rofecoxib, das kurz vor dem 25-stündigen Jom-Kippur-Fasten eingenommen wurde, bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen wirksam wäre.

Methoden: Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie mit Rofecoxib 50 mg vs. Placebo durch, die kurz vor Beginn des Fastens, Jom Kippur 2004, durchgeführt wurde. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren wurden von der Gemeinde und vom Krankenhauspersonal eingeschrieben. Die Probanden füllten ein Formular mit demografischen Daten und Fragen zur Kopfschmerzanamnese sowie eine Umfrage nach dem Fasten zu Kopfschmerzen während des Fastens, der Kopfschmerzintensität, der allgemeinen Leichtigkeit des Fastens und Nebenwirkungen aus.

Ergebnisse: Wir verschickten 170 Formulare, von denen 105 ausgefüllt und zurückgeschickt wurden. Von den Probanden, die Rofecoxib erhielten (n = 53), hatten zehn oder 18,9 % gegenüber 34 oder 65,4 % der Placebogruppe (n = 52) irgendwann während des Fastens Kopfschmerzen (p < 0,0001). Der Schweregrad der Kopfschmerzen in der Behandlungsgruppe war signifikant geringer für die Behandlungsgruppe (3,45 gegenüber 6,29 auf einer visuellen Analogskala von 10 (p = 0,009)). Keiner der Patienten, die Rofecoxib erhielten, berichtete von einem „schwierigeren als gewöhnlichen Fasten“, während die Verteilung von schwierigem zu leichtem Fasten in der Placebogruppe gleichmäßiger war.

Schlussfolgerung: Rofecoxib 50 mg, das vor einem fünfundzwanzigstündigen Fastenritual eingenommen wird, beugt Fastenkopfschmerzen vor und lindert sie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Fastenkopfschmerzen
  • Alter 18-65
  • Absicht, an Jom Kippur zu fasten
  • Geschichte des Fastens an Jom Kippur

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Allergie gegen NSAID-Medikamente
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Herz-, Nieren-, Leber- oder Magengeschwüre, Bluthochdruck, Diabetes, Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma, oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung des Auftretens von Kopfschmerzen während des Fastens in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Schwere der Kopfschmerzen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu den Kontrollgruppen.
Allgemeine Leichtigkeit des Fastens in Behandlungs- vs. Kontrollgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Drescher, MD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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