- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00263094
Ein Ende der Yom Kippur (und Ramadan) Kopfschmerzen
: Ein Ende der Jom-Kippur- (und Ramadan-) Kopfschmerzen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit prophylaktischem Rofecoxib zur Vorbeugung von rituellen Fastenkopfschmerzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Religiöses Fasten wird mit Kopfschmerzen in Verbindung gebracht. Dies wurde als „Yom-Kippur-Kopfschmerz“ und „Erst-des-Ramadan-Kopfschmerzes“ dokumentiert. Der Cox2-Hemmer Rofecoxib wurde als wirksam bei der Vorbeugung von perimenstrueller Migräne und bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Migräne beschrieben. Angesichts seiner 17-stündigen Halbwertszeit führten wir diese Studie durch, um zu sehen, ob 50 mg Rofecoxib, das kurz vor dem 25-stündigen Jom-Kippur-Fasten eingenommen wurde, bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen wirksam wäre.
Methoden: Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie mit Rofecoxib 50 mg vs. Placebo durch, die kurz vor Beginn des Fastens, Jom Kippur 2004, durchgeführt wurde. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren wurden von der Gemeinde und vom Krankenhauspersonal eingeschrieben. Die Probanden füllten ein Formular mit demografischen Daten und Fragen zur Kopfschmerzanamnese sowie eine Umfrage nach dem Fasten zu Kopfschmerzen während des Fastens, der Kopfschmerzintensität, der allgemeinen Leichtigkeit des Fastens und Nebenwirkungen aus.
Ergebnisse: Wir verschickten 170 Formulare, von denen 105 ausgefüllt und zurückgeschickt wurden. Von den Probanden, die Rofecoxib erhielten (n = 53), hatten zehn oder 18,9 % gegenüber 34 oder 65,4 % der Placebogruppe (n = 52) irgendwann während des Fastens Kopfschmerzen (p < 0,0001). Der Schweregrad der Kopfschmerzen in der Behandlungsgruppe war signifikant geringer für die Behandlungsgruppe (3,45 gegenüber 6,29 auf einer visuellen Analogskala von 10 (p = 0,009)). Keiner der Patienten, die Rofecoxib erhielten, berichtete von einem „schwierigeren als gewöhnlichen Fasten“, während die Verteilung von schwierigem zu leichtem Fasten in der Placebogruppe gleichmäßiger war.
Schlussfolgerung: Rofecoxib 50 mg, das vor einem fünfundzwanzigstündigen Fastenritual eingenommen wird, beugt Fastenkopfschmerzen vor und lindert sie.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Fastenkopfschmerzen
- Alter 18-65
- Absicht, an Jom Kippur zu fasten
- Geschichte des Fastens an Jom Kippur
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Allergie gegen NSAID-Medikamente
- Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Herz-, Nieren-, Leber- oder Magengeschwüre, Bluthochdruck, Diabetes, Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma, oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verringerung des Auftretens von Kopfschmerzen während des Fastens in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verringerung der Schwere der Kopfschmerzen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu den Kontrollgruppen.
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Allgemeine Leichtigkeit des Fastens in Behandlungs- vs. Kontrollgruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Drescher, MD, Hartford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Mosek A, Korczyn AD. Yom Kippur headache. Neurology. 1995 Nov;45(11):1953-5. doi: 10.1212/wnl.45.11.1953.
- Von Seggern RL, Mannix LK, Adelman JU. Rofecoxib in the prevention of perimenstrual migraine: an open-label pilot trial. Headache. 2004 Feb;44(2):160-5. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04033.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Rofecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-04-3395-MD-CTIL
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