- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00263094
En ende på Yom Kippur (og Ramadan) hovedpine
: En ende på Yom Kippur (og Ramadan) hovedpine: Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med profylaktisk Rofecoxib til forebyggelse af rituel fastehovedpine.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Religiøs faste er forbundet med hovedpine. Dette er blevet dokumenteret som 'Yom Kippur-hovedpine' og 'Første-af - Ramadan-hovedpine.' Cox2-hæmmeren, rofecoxib, er blevet rapporteret effektiv til at forebygge perimenstruel migræne og til at forhindre tilbagefald af migræne. I betragtning af dens 17 timers halveringstid gennemførte vi denne undersøgelse for at se, om 50 mg rofecoxib taget lige før den 25 timers Yom Kippur-faste ville være effektiv til at forhindre hovedpine.
Metoder: Vi udførte et dobbeltblindt randomiseret prospektivt forsøg med rofecoxib 50 mg vs. placebo, taget lige før starten af fasten, Yom Kippur 2004. Raske voksne i alderen 18 - 65 blev tilmeldt fra lokalsamfundet og fra hospitalspersonale. Forsøgspersonerne udfyldte en demografisk dataformular og spørgsmål vedrørende hovedpinehistorie og en post-fast undersøgelse om hovedpine under fasten, hovedpineintensitet, generel lethed ved faste og bivirkninger.
Resultater: Vi sendte 170 formularer ud, hvoraf 105 blev udfyldt og returneret. Af de forsøgspersoner, der fik rofecoxib (n=53), havde ti eller 18,9 % mod 34 eller 65,4 % af placebogruppen (n=52) hovedpine på et tidspunkt under fasten (p<.0001). Sværhedsgraden af hovedpine i behandlingsgruppen var signifikant mindre for behandlingsgruppen (3,45 vs. 6,29 på en visuel analog skala på 10 (p = 0,009)). Ingen af dem, der fik rofecoxib, rapporterede en 'sværere end normalt faste', hvorimod fordelingen af svær til let faste blandt placebogruppen var mere jævn.
Konklusion: Rofecoxib 50 mg taget forud for en 25 timers rituel faste forhindrer og dæmper fastehovedpine.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om fastende hovedpine
- Alder 18-65
- Intention om at faste på Yom Kippur
- Historie om faste på Yom Kippur
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt allergi over for medicin af typen NSAID
- Anamnese med kronisk sygdom, herunder hjerte-, nyre-, lever- eller mavesår, hypertension, diabetes, lungesygdom, inklusive astma, eller en historie med gastrointestinal blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion i forekomst af hovedpine under faste i behandlingsgruppe versus kontrolgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion i sværhedsgraden af hovedpine i behandling versus kontrolgrupper.
|
|
Generel nem hurtige i behandling kontra kontrolgrupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Drescher, MD, Hartford Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Mosek A, Korczyn AD. Yom Kippur headache. Neurology. 1995 Nov;45(11):1953-5. doi: 10.1212/wnl.45.11.1953.
- Von Seggern RL, Mannix LK, Adelman JU. Rofecoxib in the prevention of perimenstrual migraine: an open-label pilot trial. Headache. 2004 Feb;44(2):160-5. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04033.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Rofecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-04-3395-MD-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .