Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální studie systému RNS®

23. srpna 2013 aktualizováno: NeuroPace

Klinické vyšetření RNS® System Pivotal-A

Pivotální studie RNS® System je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a prokázala, že systém RNS® je účinný jako přídavná (přídavná) terapie při snižování frekvence záchvatů u jedinců ve věku 18 let nebo starších s parciálními záchvaty již od nuly. než dvě ložiska (dvě oblasti mozku), které jsou odolné (rezistentní nebo obtížně léčitelné) na dvě nebo více antiepileptik. Během účasti ve studii pacienti nadále dostávají své léky na epilepsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NeuroPace, Inc. sponzoruje výzkumnou studii zařízení systému RNS®, prvního mozkového stimulátoru citlivého na uzavřenou smyčku navrženého k léčbě refrakterní epilepsie. Studie RNS® System Pivotal je multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, simulovanou stimulací kontrolované vyšetřování, které se provádí ve 32 epileptických centrech po celých Spojených státech. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a prokázala, že systém RNS® je účinný při snižování frekvence lékařsky nekontrolovaných a zneschopňujících parciálních záchvatů, které začínají v jedné nebo dvou oblastech mozku.

Do hlavy jsou implantovány RNS® Neurostimulator (zařízení podobné kardiostimulátoru) a NeuroPace® Leads (malé drátky s elektrodami). Neurostimulátor je bateriově napájené, mikroprocesorem řízené zařízení, které detekuje a ukládá záznamy elektrografických vzorů (jako je epileptiformní nebo záchvatovitá aktivita) z elektrod v mozku. Když zařízení detekuje elektrografický vzor, ​​zareaguje vysláním elektrické stimulace přes elektrody do malé části pacientova mozku, aby elektrografický vzor přerušilo. Tento typ léčby se nazývá responzivní stimulace, ale zatím není známo, zda bude fungovat při léčbě epilepsie. Přímá mozková stimulace již byla schválena ve Spojených státech, Evropě, Kanadě a Austrálii pro léčbu esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby. Přímá mozková stimulace není schválena pro léčbu epilepsie.

Subjekty účastnící se Pivotální studie RNS® System musí před zařazením do studie splnit kritéria pro zařazení, včetně lokalizace epileptogenní oblasti (oblastí). V průběhu celé studie si subjekty nebo jejich pečovatelé musí vést deník o záchvatech. V průběhu studie bude sledována a zaznamenávána frekvence záchvatů, závažnost záchvatů a antiepileptické léky, stejně jako fyzické a emocionální zdraví.

Po prokázání požadované frekvence záchvatů a stabilních antiepileptických léků během 3 po sobě jdoucích měsíců základního (předimplantačního) období se subjekty kvalifikují pro implantaci systému RNS®. Antiepileptické léky by měly zůstat stabilní až do 6 měsíců po implantaci. Operační výkon bude proveden do jednoho měsíce od kvalifikace.

Neurostimulátor RNS® je kraniálně implantován a připojen k jedné nebo dvěma elektrodám NeuroPace® implantovaným do mozku. Vyšetřující tým určí umístění elektrod na základě předchozí lokalizace epileptogenní oblasti podle standardních lokalizačních postupů. Detekce epileptiformní aktivity bude umožněna všem subjektům během 1měsíčního období pooperační stabilizace. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď do léčebné nebo simulované skupiny před zahájením 1měsíčního období optimalizace stimulace. Během tohoto období jsou subjekty sledovány týdně vyšetřovatelem léčebného protokolu. Responzivní stimulace bude povolena a optimalizována pro subjekty randomizované do léčebné skupiny. Subjekty randomizované do skupiny Sham budou viděny pro simulované programování stimulace, aby se zachovala slepá léčba.

Období zaslepeného hodnocení se skládá z měsíců 3, 4 a 5 po implantaci. Subjekty v léčebné skupině dostanou citlivou stimulaci a subjekty ve skupině Sham nikoli. Subjekty nebudou vědět, zda reagující stimulace probíhá nebo ne. Na konci 5. měsíce přechod všech subjektů do období otevřeného hodnocení, během kterého mohou všichni subjekty dostávat citlivou stimulaci a antiepileptické léky mohou být upraveny podle lékařských požadavků.

Subjekty budou sledovány 2 roky po implantaci. Během účasti ve studii budou průběžně monitorovány údaje o účinnosti i bezpečnosti a kontrolovány a dokumentovány zkoušejícím studie při schůzkách ve studii plánovaných každý měsíc v prvním roce po implantaci, poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia / Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center/ Epilepsy Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má blokující motorické jednoduché parciální záchvaty, komplexní parciální záchvaty a/nebo sekundárně generalizované záchvaty. Deaktivace se týká záchvatů, které jsou dostatečně závažné, aby způsobily zranění nebo významně zhoršily funkční schopnosti.
  2. Záchvaty subjektu jsou odlišné, stereotypní události, které lze spolehlivě spočítat.
  3. Subjekt selhal v léčbě minimálně 2 léky proti záchvatům.
  4. Subjekt zůstal na stejné antiepileptické medikaci během 3 posledních po sobě jdoucích měsíců (jiné než akutní, intermitentní užívání benzodiazepinů). Subjekty na ketogenní dietě jsou povoleny, pokud byla dieta stabilní po předchozí 3 měsíce.
  5. Subjekt uvádí průměrně 3 nebo více invalidizujících motorických jednoduchých parciálních záchvatů, komplexních parciálních záchvatů a/nebo sekundárně generalizovaných záchvatů za měsíc během 3 posledních po sobě jdoucích měsíců, přičemž žádný měsíc nemá méně než 2 záchvaty.
  6. Subjekt je ve věku od 18 do 70 let.
  7. Subjekt prošel diagnostickým testováním, které neidentifikovalo více než 2 epileptogenní oblasti.
  8. Subjektem je muž nebo žena ve fertilním věku používající spolehlivou metodu antikoncepce nebo je alespoň dva roky po menopauze.
  9. Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout příslušný souhlas s účastí.
  10. Lze důvodně očekávat, že si subjekt bude vést deník o záchvatech sám nebo s pomocí kompetentního jedince.
  11. Subjekt je schopen absolvovat běžné kancelářské a telefonické schůzky dle požadavků protokolu.
  12. Subjekt je ochoten nechat si implantovat systém RNS® jako léčbu svých záchvatů.
  13. Subjekt je schopen tolerovat neurochirurgický výkon.
  14. Subjekt je považován za vhodného kandidáta na implantaci systému RNS®.

Poznámka: Subjekt je stále způsobilý k účasti, pokud byla antiepileptická léčba dočasně přerušena pro účely diagnostických nebo lékařských procedur během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení pro registraci:

  1. Subjekt byl v předchozím roce diagnostikován s psychogenními nebo neepileptickými záchvaty
  2. Subjekt byl diagnostikován s primárně generalizovanými záchvaty.
  3. Subjekt prodělal v předchozím roce nevyprovokovaný status epilepticus.
  4. Subjekt má klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (včetně zneužívání alkoholu a/nebo drog) nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému.
  5. Subjekt užívá chronická antikoagulancia.
  6. Subjekt byl v předchozím roce diagnostikován jako aktivní psychóza, velká deprese nebo sebevražedné myšlenky. Subjekty s postiktálními psychiatrickými symptomy nemusí být vyloučeny.
  7. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v příštích 2 letech.
  8. Subjekt je zařazen do terapeutického hodnocení léčiva nebo zařízení.
  9. Subjekt má implantovaný stimulátor vagusového nervu (VNS) nebo si nechce nechat VNS explantovat. (Terapie VNS musí být přerušena alespoň 3 měsíce před zařazením.)
  10. Subjekt měl v předchozích 6 měsících terapeutickou operaci k léčbě epilepsie.
  11. Subjekt měl v předchozím měsíci kraniální neurochirurgický zákrok (včetně endovaskulárních výkonů) jiný než epilepsii zahrnující lebku nebo mozek.
  12. Subjektu je implantováno elektronické lékařské zařízení, které dodává elektrickou energii do hlavy.
  13. Subjekt je nevhodným kandidátem pro neurochirurgii.
  14. Subjekt vyžaduje opakované MRI, při kterých je hlava vystavena radiofrekvenčnímu poli.
  15. Epileptogenní oblast(y) subjektu je/jsou lokalizovány kaudálně k úrovni thalamu.
  16. Implantace neurostimulátoru RNS® a elektrody by představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina (stimulace zapnuta)
Skupina subjektů, které podstoupily implantaci systému RNS®, které jsou randomizovány k přijetí stimulace reagující na systém RNS® (tj. aktivovaná nebo zapnutá responzivní stimulace) během období zaslepeného hodnocení. Stimulace je povolena během období optimalizace stimulace (druhý měsíc po implantaci) a může pokračovat po celou dobu účasti subjektu ve studii.
Postup: Implantace systému RNS®
Pomocí standardních neurochirurgických technik implantuje chirurgický tým systém RNS®, který zahrnuje neurostimulátor RNS® a intrakraniální svody NeuroPace®. Až 4 svody (kortikální proužky a/nebo svody hloubky) jsou umístěny v epileptogenním ohnisku/ohnisku nebo v jeho blízkosti. Neurostimulátor je umístěn v lebce a připojen až ke 2 svodům. Neurostimulátor je nejprve naprogramován tak, aby zaznamenával mozkovou aktivitu (elektrografické vzory). Neurolog nebo neurochirurg kontroluje zaznamenané elektrografické vzory a identifikuje abnormální (epileptiformní nebo záchvatům podobnou) aktivitu. Neurostimulátor je poté naprogramován tak, aby detekoval abnormální aktivitu.
Přístroj: RNS® System reagující stimulace
Systém RNS® je naprogramován tak, aby poskytoval citlivou stimulaci (stimulace je zapnutá nebo povolená). Po detekci elektrografických vzorů, které neurolog nebo neurochirurg dříve identifikoval jako abnormální (epileptiformní nebo záchvatům podobná) aktivita, Neurostimulátor poskytuje krátké pulzy elektrické stimulace prostřednictvím svodů, aby tyto vzorce přerušil. Typický pacient je léčen kumulativním celkem 5 minut stimulace denně.
Falešný srovnávač: Falešná skupina (stimulace vypnuta)
Skupina subjektů, které podstoupily implantaci systému RNS®, které jsou randomizovány k předstírané stimulaci (tj. citlivá stimulace deaktivována nebo vypnuta) během období slepého hodnocení. Stimulace je povolena po přechodu do otevřeného období (šestý měsíc po implantaci) a může pokračovat po zbytek účasti subjektu ve studii.
Postup: Implantace systému RNS®
Pomocí standardních neurochirurgických technik implantuje chirurgický tým systém RNS®, který zahrnuje neurostimulátor RNS® a intrakraniální svody NeuroPace®. Až 4 svody (kortikální proužky a/nebo svody hloubky) jsou umístěny v epileptogenním ohnisku/ohnisku nebo v jeho blízkosti. Neurostimulátor je umístěn v lebce a připojen až ke 2 svodům. Neurostimulátor je nejprve naprogramován tak, aby zaznamenával mozkovou aktivitu (elektrografické vzory). Neurolog nebo neurochirurg kontroluje zaznamenané elektrografické vzory a identifikuje abnormální (epileptiformní nebo záchvatům podobnou) aktivitu. Neurostimulátor je poté naprogramován tak, aby detekoval abnormální aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní míra SAE
Časové okno: Počáteční implantace do 1 měsíce po implantaci

Akutní míra SAE systému RNS® = procento implantovaného subjektu se závažným nežádoucím účinkem (SAE) pro chirurgický implantační postup a následující měsíc (28 dní), ať už bylo hlášeno jako související se zařízením, nebo ne.

Tato výsledná míra je splněna, když horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované míry akutního SAE systému RNS® nepřekročí horní hranici jednostranného 95% intervalu spolehlivosti související s akutní mírou SAE na základě literatury. s implantací intrakraniálních elektrod pro lokalizační výkony a epilepsii v kombinaci, jak je dokumentováno v literatuře (míra = 15 %; horní CI = 20 %). Komparátor byl vypočten na základě literatury, takže počet analyzovaných účastníků není znám/nepoužitelný. Odkazovaná literatura je uvedena v části citace (Tanriverdi et al., 2009; Wong et al., 2009; Fountas a Smith, 2007; Hamer et al., 2002; Behrens et al., 1997).

Primární bezpečnostní výstupní opatření bylo splněno.
Počáteční implantace do 1 měsíce po implantaci
Krátkodobá chronická míra SAE
Časové okno: Počáteční implantace do 5 měsíců po implantaci

RNS® System Krátkodobá chronická míra SAE = procento implantovaného subjektu se závažným nežádoucím účinkem (SAE) po chirurgickém implantačním postupu a následujících 3 měsících (84 dnech), ať už bylo hlášeno jako související se zařízením, nebo ne.

Tato výsledná míra je splněna, když horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované krátkodobé chronické míry SAE systému RNS® nepřekročí horní hranici jednostranného 95% intervalu spolehlivosti historické krátkodobé chronická míra SAE pro hlubokou mozkovou stimulaci pro pohybové poruchy z publikované literatury (míra = 36 %; horní CI = 42 %). Komparátor byl vypočten na základě literatury, takže počet analyzovaných účastníků není znám/nepoužitelný. Odkazovaná literatura je uvedena v části citace (Oh a kol., 2002; SSED, Activa Tremor Control System P960009; Beric a kol., 2001; Behrens a kol., 1997; Hariz, 2002; Joint a kol., 2002; Koller et al., 2001).

Primární bezpečnostní výstupní opatření bylo splněno.
Počáteční implantace do 5 měsíců po implantaci
Změna frekvence blokujících záchvatů
Časové okno: 3 měsíce před implantací (základní období) ve srovnání s měsíci 3, 4 a 5 po implantaci (období slepého hodnocení)

Měřítko výsledku je splněno, když je pozorováno významně větší snížení frekvence celkových invalidizujících záchvatů v léčené skupině ve srovnání se skupinou simulující během období slepého hodnocení (BEP) ve srovnání s obdobím před implantací (základní stav).

Měřítkem výsledku je interakční člen skupiny po čase ve zobecněné odhadovací rovnici (GEE), model longitudinální regrese, kde skupina označuje alokaci terapie (léčba nebo simulace), čas označuje období studie (základní linie nebo BEP) a závislou proměnnou je frekvence záchvatů. Měřítkem výsledku byl statisticky významný interakční člen skupiny po čase, který by prokázal významně větší snížení frekvence záchvatů v léčené skupině než ve skupině s předstíranou léčbou během BEP ve srovnání se základním obdobím.

Primární měření efektivity bylo splněno.

(Poznámka: Blokující záchvaty = motorické jednoduché parciální záchvaty nebo komplexní parciální záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich.)
3 měsíce před implantací (základní období) ve srovnání s měsíci 3, 4 a 5 po implantaci (období slepého hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroPace

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Gross, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Barkley, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Berg, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Bergey, MD, Henry Ford Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Bazil, MD, Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Cole, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Duchowny, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Duckrow, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Edwards, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Eisenschenk, MD, University of Florida at Gainesville
  • Vrchní vyšetřovatel: A. James Fessler, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Fountain, MD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Geller, MD, St. Barnabas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryder Gwinn, MD, Swedish Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christianne Heck, MD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David King-Stephens, MD, California Pacific Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James Leiphart, MD, George Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Richard Marsh, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Massey, MD, Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Mizrahi, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Cormac O'Donovan, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: A. LeBron Paige, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Park, MD, Medical College of Georgia / Georgia Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Rutecki, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicenta Salanova, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Skidmore, MD, Thomas Jefferson University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Smith, MD, Rush University Medical Center / Epilepsy Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Spencer, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Van Ness, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wharen, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Zimmerman, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP10004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit