Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNS® System Pivotal Study

23. august 2013 opdateret af: NeuroPace

RNS® System Pivotal-A Clinical Investigation

RNS® System Pivotal-undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden og demonstrere, at RNS®-systemet er effektivt som en supplerende (tillægs-) terapi til at reducere hyppigheden af ​​anfald hos personer på 18 år eller ældre med partielle anfald fra nu af. end to foci (to områder af hjernen), der er refraktære (lægemiddelresistente eller svære at behandle) over for to eller flere antiepileptiske lægemidler. Patienter fortsætter med at modtage deres epilepsimedicin, mens de deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NeuroPace, Inc. sponsorerer en undersøgelse af enhedens undersøgelse af RNS®-systemet, den første lukkede sløjfe-responsive hjernestimulator designet til at behandle refraktær epilepsi. RNS® System Pivotal-undersøgelsen er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sham-stimuleringskontrolleret undersøgelse, der udføres på 32 epilepsicentre i hele USA. Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og demonstrere, at RNS®-systemet er effektivt til at reducere hyppigheden af ​​medicinsk ukontrollerede og invaliderende partielle anfald, der starter fra et eller to områder af hjernen.

RNS® Neurostimulator (en pacemaker-lignende enhed) og NeuroPace® Leads (små ledninger med elektroder) er implanteret i hovedet. Neurostimulatoren er en batteridrevet, mikroprocessorstyret enhed, der registrerer og gemmer registreringer af elektrografiske mønstre (såsom epileptiform eller anfaldslignende aktivitet) fra ledningerne i hjernen. Når enheden registrerer et elektrografisk mønster, reagerer den ved at sende elektrisk stimulation gennem ledningerne til en lille del af patientens hjerne for at afbryde det elektrografiske mønster. Denne type behandling kaldes responsiv stimulation, men det vides endnu ikke, om den vil virke til behandling af epilepsi. Direkte hjernestimuleringsterapi har allerede modtaget godkendelse i USA, Europa, Canada og Australien til behandling af essentiel tremor og Parkinsons sygdom. Direkte hjernestimulering er ikke godkendt til behandling af epilepsi.

Forsøgspersoner, der deltager i RNS® System Pivotal-undersøgelsen, skal opfylde inklusionskriterier, herunder lokalisering af epileptogen region(er), før de tilmeldes undersøgelsen. Under hele undersøgelsen skal forsøgspersoner eller deres pårørende føre en anfaldsdagbog. Anfaldshyppighed, sværhedsgrad af anfald og antiepileptisk medicin samt fysisk og følelsesmæssig sundhed vil blive overvåget og registreret gennem hele undersøgelsen.

Efter at have demonstreret den påkrævede anfaldshyppighed og stabile antiepileptiske medicin over 3 på hinanden følgende måneder af Baseline (præ-implantat) perioden, vil forsøgspersoner kvalificere sig til RNS® System-implantation. Antiepileptisk medicin bør fortsætte med at forblive stabil indtil 6 måneder efter implantation. Det kirurgiske indgreb vil blive udført inden for en måned efter kvalifikation.

RNS® Neurostimulatoren er kranialt implanteret og forbundet til en eller to NeuroPace® Leads implanteret i hjernen. Undersøgelsesholdet vil bestemme placeringen af ​​elektroderne baseret på forudgående lokalisering af den epileptogene region i henhold til standard lokaliseringsprocedurer. Påvisning af epileptiform aktivitet vil være aktiveret for alle forsøgspersoner i den 1 måneds postoperative stabiliseringsperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten Behandlings- eller Sham-gruppen før start af den 1-måneders stimuleringsoptimeringsperiode. I denne periode ses forsøgspersoner på ugentlig basis af behandlingsprotokol-forskeren. Responsiv stimulering vil blive aktiveret og optimeret for forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham-gruppen, vil blive set til simuleret stimuleringsprogrammering for at bevare behandlingen blind.

Den blindede evalueringsperiode består af 3, 4 og 5 måneder efter implantation. Forsøgspersoner i Behandlingsgruppen vil modtage responsiv stimulering, og forsøgspersoner i Sham-gruppen vil ikke. Forsøgspersoner vil ikke vide, om responsiv stimulering bliver leveret eller ej. Ved udgangen af ​​den 5. måned kan alle forsøgspersoners overgang til Open Label Evalueringsperiode, hvor alle forsøgspersoner kan modtage responsiv stimulering og antiepileptisk medicin, justeres efter medicinsk behov.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 2 år efter implantation. Under hele studiedeltagelsen vil både effektivitets- og sikkerhedsdata blive overvåget kontinuerligt og gennemgået og dokumenteret af undersøgelsens investigator ved undersøgelsesaftaler, der er planlagt hver måned for det første år efter implantation, derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia / Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center/ Epilepsy Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding:

  1. Personen har invaliderende motoriske simple partielle anfald, komplekse partielle anfald og/eller sekundært generaliserede anfald. Invaliderende henviser til anfald, der er alvorlige nok til at forårsage skader eller væsentligt forringe funktionsevnen.
  2. Forsøgspersonens anfald er distinkte, stereotype begivenheder, der kan tælles pålideligt.
  3. Forsøgsperson mislykkedes i behandlingen med minimum 2 anti-anfaldsmedicin.
  4. Forsøgspersonen har været på samme antiepileptiske medicin(er) i løbet af de 3 seneste på hinanden følgende måneder (bortset fra akut, intermitterende brug af benzodiazepiner). Personer på ketogen diæt er tilladt, hvis diæten har været stabil i de foregående 3 måneder.
  5. Forsøgsrapporter med et gennemsnit på 3 eller flere invaliderende motoriske simple partielle anfald, komplekse partielle anfald og/eller sekundært generaliserede anfald om måneden i løbet af de 3 seneste på hinanden følgende måneder, med ingen måned med mindre end 2 anfald.
  6. Emnet er mellem 18 og 70 år.
  7. Forsøgspersonen har gennemgået en diagnostisk test, der ikke har identificeret mere end 2 epileptogene områder.
  8. Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, der bruger en pålidelig præventionsmetode eller er mindst to år efter overgangsalderen.
  9. Subjekt eller juridisk værge er i stand til at give passende samtykke til at deltage.
  10. Personen kan med rimelighed forventes at føre en anfaldsdagbog alene eller med bistand fra en kompetent person.
  11. Emnet er i stand til at gennemføre almindelige kontor- og telefonaftaler i henhold til protokolkravene.
  12. Forsøgspersonen er villig til at blive implanteret med RNS®-systemet som behandling for hans/hendes anfald.
  13. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere et neurokirurgisk indgreb.
  14. Emnet anses for at være en god kandidat til at blive implanteret med RNS®-systemet.

Bemærk: En forsøgsperson er stadig berettiget til at deltage, hvis antiepileptiske medicin(er) blev midlertidigt seponeret med henblik på diagnostiske eller medicinske procedurer i løbet af de foregående 3 måneder.

Eksklusionskriterier for tilmelding:

  1. Personen er blevet diagnosticeret med psykogene eller ikke-epileptiske anfald i det foregående år
  2. Personen er blevet diagnosticeret med primært generaliserede anfald.
  3. Forsøgspersonen har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
  4. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand (herunder alkohol- og/eller stofmisbrug) eller en progressiv sygdom i centralnervesystemet.
  5. Personen tager kroniske antikoagulantia.
  6. Personen er blevet diagnosticeret med aktiv psykose, svær depression eller selvmordstanker i det foregående år. Personer med postiktale psykiatriske symptomer behøver ikke udelukkes.
  7. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år.
  8. Forsøgspersonen er tilmeldt et terapeutisk forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  9. Personen har en implanteret Vagus Nerve Stimulator (VNS) eller er uvillig til at få VNS'et eksplanteret. (VNS-terapi skal have været afbrudt i mindst 3 måneder før tilmelding).
  10. Forsøgspersonen har fået foretaget terapeutisk kirurgi til behandling af epilepsi i de foregående 6 måneder.
  11. Forsøgspersonen har haft en kraniel neurokirurgisk procedure (inklusive endovaskulære procedurer) bortset fra en epilepsioperation, der involverer kraniet eller hjernen i den foregående måned.
  12. Individet implanteres med en elektronisk medicinsk enhed, der leverer elektrisk energi til hovedet.
  13. Forsøgspersonen er en uegnet kandidat til neurokirurgi.
  14. Forsøgspersonen kræver gentagne MRI'er, hvor hovedet udsættes for radiofrekvensfeltet.
  15. Forsøgspersonens epileptogene region(er) er lokaliseret caudalt i forhold til thalamus-niveauet.
  16. Implantation af RNS®-neurostimulatoren og elektrode(r) vil udgøre en uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (stimulering TIL)
Gruppe af forsøgspersoner, der har gennemgået RNS® System-implantation, som er randomiseret til at modtage RNS® System-responsiv stimulering (dvs. responsiv stimulering aktiveret eller slået TIL) under den blindede evalueringsperiode. Stimulering er aktiveret under stimuleringsoptimeringsperioden (anden måned efter implantation) og kan fortsætte under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Procedure: RNS® System implantation
Ved at bruge standard neurokirurgiske teknikker implanterer det kirurgiske team RNS®-systemet, som inkluderer RNS®-neurostimulatoren og intrakranielle NeuroPace®-ledninger. Op til 4 afledninger (kortikale strimler og/eller dybdeafledninger) placeres i eller nær det epileptogene fokus/foci. Neurostimulatoren placeres i kraniet og forbindes til op til 2 ledninger. Først er neurostimulatoren programmeret til at registrere hjerneaktivitet (elektrografiske mønstre). Neurologen eller neurokirurgen gennemgår de registrerede elektrografiske mønstre og identificerer unormal (epileptiform eller anfaldslignende) aktivitet. Neurostimulatoren er derefter programmeret til at detektere den unormale aktivitet.
Enhed: RNS® System responsiv stimulering
RNS®-systemet er programmeret til at give responsiv stimulering (stimulering er TIL eller aktiveret). Efter detektering af elektrografiske mønstre, tidligere identificeret af neurologen eller neurokirurgen som unormal (epileptisk eller anfaldslignende) aktivitet, giver neurostimulatoren korte impulser af elektrisk stimulation gennem afledningerne for at afbryde disse mønstre. Den typiske patient behandles med i alt 5 minutters stimulering om dagen.
Sham-komparator: Sham Group (stimulering FRA)
Gruppe af forsøgspersoner, der har gennemgået RNS® System-implantation, som er randomiseret til at modtage sham-stimulering (dvs. responsiv stimulation deaktiveret eller slået FRA) under den blindede evalueringsperiode. Stimulering aktiveres efter overgang til Open Label-perioden (sjette måned efter implantation) og kan fortsætte i resten af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Procedure: RNS® System implantation
Ved at bruge standard neurokirurgiske teknikker implanterer det kirurgiske team RNS®-systemet, som inkluderer RNS®-neurostimulatoren og intrakranielle NeuroPace®-ledninger. Op til 4 afledninger (kortikale strimler og/eller dybdeafledninger) placeres i eller nær det epileptogene fokus/foci. Neurostimulatoren placeres i kraniet og forbindes til op til 2 ledninger. Først er neurostimulatoren programmeret til at registrere hjerneaktivitet (elektrografiske mønstre). Neurologen eller neurokirurgen gennemgår de registrerede elektrografiske mønstre og identificerer unormal (epileptiform eller anfaldslignende) aktivitet. Neurostimulatoren er derefter programmeret til at detektere den unormale aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut SAE-rate
Tidsramme: Indledende implantation gennem 1 måned efter implantation

RNS® System Acute SAE Rate = procentdelen af ​​implanteret forsøgsperson, der har en alvorlig bivirkning (SAE) for den kirurgiske implantationsprocedure og den følgende måned (28 dage), uanset om den er rapporteret som enhedsrelateret eller ej.

Dette resultatmål er opfyldt, når den øvre grænse for ensidigt 95 % konfidensinterval af den observerede RNS® System Acute SAE Rate ikke overstiger den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den litteraturbaserede akutte SAE rate associeret med implantation af intrakranielle elektroder til lokaliseringsprocedurer og epilepsikirurgi kombineret som dokumenteret i litteraturen (rate = 15 %; øvre CI = 20 %). Komparatoren blev beregnet ud fra litteraturen, derfor er antallet af analyserede deltagere ukendt/ikke relevant. Referencelitteratur er opført i citationsafsnittet (Tanriverdi et al., 2009; Wong et al., 2009; Fountas og Smith, 2007; Hamer et al., 2002; Behrens et al., 1997).

Det primære sikkerhedsresultatmål blev opfyldt.
Indledende implantation gennem 1 måned efter implantation
Kortsigtet kronisk SAE-rate
Tidsramme: Indledende implantation gennem 5 måneder efter implantation

RNS® System Kortvarig kronisk SAE rate = procentdelen af ​​implanteret forsøgsperson, der har en alvorlig bivirkning (SAE) for den kirurgiske implantationsprocedure og de følgende 3 måneder (84 dage), uanset om det er rapporteret som enhedsrelateret eller ej.

Dette resultatmål er opfyldt, når den øvre grænse for ensidigt 95 % konfidensinterval for den observerede RNS® System Short Term Chronic SAE Rate ikke overstiger den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den historiske kortsigtede kronisk SAE-rate for dyb hjernestimulering for bevægelsesforstyrrelser fra den publicerede litteratur (rate = 36%; øvre CI = 42%). Komparatoren blev beregnet ud fra litteraturen, derfor er antallet af analyserede deltagere ukendt/ikke relevant. Referencelitteratur er opført i citationsafsnittet (Oh et al., 2002; SSED, Activa Tremor Control System P960009; Beric et al., 2001; Behrens et al., 1997; Hariz, 2002; Joint et al., 2002; Koller et al., 2001).

Det primære sikkerhedsresultatmål blev opfyldt.
Indledende implantation gennem 5 måneder efter implantation
Ændring i hyppigheden af ​​invaliderende anfald
Tidsramme: 3 måneder før implantation (Baseline Periode) sammenlignet med måneder 3, 4 og 5 efter implantation (Blinded Evaluation Period)

Resultatmålet er opfyldt, når der ses en signifikant større reduktion i frekvensen af ​​totale invaliderende anfald i behandlingsgruppen sammenlignet med shamgruppen under den blindede evalueringsperiode (BEP) i forhold til præimplantationsperioden (baseline).

Resultatmålet er gruppe-for-tids-interaktionsudtrykket i en generaliseret estimeringsligning (GEE), longitudinel regressionsmodel, hvor gruppe refererer til terapiallokering (Treatment eller Sham), tid refererer til studieperiode (Baseline eller BEP) og afhængig variabel er anfaldsfrekvens. Resultatmålet var et statistisk signifikant gruppe-for-tids interaktionsudtryk, som ville demonstrere en signifikant større reduktion i anfaldshyppigheden i behandlingsgruppen end Sham-gruppen under BEP sammenlignet med baseline-perioden.

Primært effektmål blev opfyldt.

(Bemærk: Invaliderende anfald = motoriske simple partielle anfald eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald.)
3 måneder før implantation (Baseline Periode) sammenlignet med måneder 3, 4 og 5 efter implantation (Blinded Evaluation Period)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroPace

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Gross, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Gregory Barkley, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Michel Berg, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Gregory Bergey, MD, Henry Ford Hospital
  • Ledende efterforsker: Carl Bazil, MD, Columbia University / Columbia Presbyterian Medical Center
  • Ledende efterforsker: Andrew Cole, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Duchowny, MD, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert Duckrow, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Jonathan Edwards, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Stephan Eisenschenk, MD, University of Florida at Gainesville
  • Ledende efterforsker: A. James Fessler, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Nathan Fountain, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Eric Geller, MD, St. Barnabas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ryder Gwinn, MD, Swedish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christianne Heck, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: David King-Stephens, MD, California Pacific Medical Center
  • Ledende efterforsker: James Leiphart, MD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: W. Richard Marsh, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Andrew Massey, MD, Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
  • Ledende efterforsker: Eli Mizrahi, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Cormac O'Donovan, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: A. LeBron Paige, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Yong Park, MD, Medical College of Georgia / Georgia Health Sciences University
  • Ledende efterforsker: Paul Rutecki, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Vicenta Salanova, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Christopher Skidmore, MD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Michael Smith, MD, Rush University Medical Center / Epilepsy Center
  • Ledende efterforsker: David Spencer, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Paul Van Ness, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert Wharen, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Richard Zimmerman, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2005

Først opslået (Skøn)

13. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP10004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNS® System implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner